成都臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)如何管理
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2020-08-29 05:01:08
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臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室管理(guǎn lǐ)方法
臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室由衛(wèi)生部管理，依據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號(hào)）
、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》（衛(wèi)檢字[2002]8號(hào)）
、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》（2002-1-14）、《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表》及《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收表》執(zhí)行
。實(shí)驗(yàn)室申辦程序包括：
（1）填寫調(diào)查表
，由省臨檢中心審核；
（2）正式填寫申請(qǐng)表
，上報(bào)衛(wèi)生部臨檢中心
；
（3）評(píng)審由衛(wèi)生部、省專家參加
，并報(bào)省衛(wèi)生廳備案
；

	（4）合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體公示。細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室國家實(shí)驗(yàn)室代表國家最高水平
，是按國際一流標(biāo)準(zhǔn)建立的
，規(guī)模非常大
，基本包括本學(xué)科領(lǐng)域所有研究方向，而且人員配備上要求面向國內(nèi)外招聘最優(yōu)秀的研究人員
，直接參與國際競爭
，往往是多學(xué)科交叉的創(chuàng)新平臺(tái)。臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下條件：標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)設(shè)置
、專業(yè)的技術(shù)人員
、標(biāo)準(zhǔn)操作控制程序(procedure)（SOP）和質(zhì)量管理文件等。
	
1
、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及人員管理在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)上
，建立單流向、一體化的臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室是安全準(zhǔn)確進(jìn)行基因擴(kuò)增檢驗(yàn)和保障生物安全的重要措施
。實(shí)驗(yàn)室家具按歸屬可分為三類：第一類是從屬于大學(xué)或者是由大學(xué)代管的實(shí)驗(yàn)室
；第二類實(shí)驗(yàn)室屬于國家機(jī)構(gòu)，有的甚至是國際機(jī)構(gòu)
；第三類實(shí)驗(yàn)室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門
，為工業(yè)技術(shù)的開發(fā)與研究服務(wù)。其具有理想的布局結(jié)構(gòu)
、標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向設(shè)置
、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆雷o(hù)措施、簡明潔凈的外觀
、合適的環(huán)境條件與參數(shù)等
。它具體包括建設(shè)好“3個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)”（試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)及其各自緩沖區(qū)）和“3個(gè)系統(tǒng)”（單向氣流控制系統(tǒng)
、單向物品傳送系統(tǒng)
、生物安全控制系統(tǒng)）。對(duì)于人員管理
，首先應(yīng)制定一系列規(guī)章制度
。檢驗(yàn)人員要嚴(yán)格遵守操作控制規(guī)程，制定日常工作中的質(zhì)量控制(Quality Control)流程
，嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度和考核制度，具有實(shí)事求是的工作作風(fēng)
。檢驗(yàn)人員必須滿足以下條件：
（1）經(jīng)有資質(zhì)的單位培訓(xùn)
，考試合格取得上崗證后持證上崗。
（2）專業(yè)主管為本科以上學(xué)歷和中級(jí)以上職稱3a以上工作經(jīng)歷
。
（3）工作人員須有專業(yè)技術(shù)職稱
。
（4）培訓(xùn)單位(unit)須由省衛(wèi)生廳指定，經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)可
。
2
、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室的管理(guǎn lǐ)模式
，形成管理文件，包括質(zhì)量手冊(cè)
、質(zhì)量體系程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）等
。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程
、安全設(shè)備適用于對(duì)健康成年人已知無致病作用的微生物
，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。質(zhì)量手冊(cè)主要包括目錄
、批準(zhǔn)頁
、前言、質(zhì)量方針
、組織結(jié)構(gòu)
、人員管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境
、儀器設(shè)備
、生物防護(hù)措施、標(biāo)準(zhǔn)操作程序
、標(biāo)本管理
、記錄、報(bào)告
、應(yīng)急處理及實(shí)驗(yàn)室的工作制度等
。SOP文件是最具體、最具可操作性
，也是使用頻率(frequency)最高的文件
，其精髓就是使所有與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循，要讓每一個(gè)操作人員都了解并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序
。此外
，所有實(shí)驗(yàn)的原始資料均應(yīng)存檔；所有的記錄均應(yīng)規(guī)范登記(registration)在冊(cè)
；原始登記表應(yīng)記錄試劑來源
、批號(hào)，質(zhì)控血清的來源及測定值
，并注明是否在控
；檢驗(yàn)者及審核者應(yīng)簽名。如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果對(duì)臨床診斷有決定意義
，其樣本應(yīng)留存
，至少要與病歷的保質(zhì)期一致。規(guī)范化的管理和操作保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，而且便于各項(xiàng)數(shù)據(jù)資料的核實(shí)
。
【二級(jí)施工資質(zhì)】實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
  、建設(shè)、裝修
  、改造
  、通風(fēng)、凈化