甘肅臨床定量PCR實驗室應(yīng)如何管理
？




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2020-08-29 05:01:08
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臨床定量PCR實驗室管理(guǎn lǐ)方法
臨床定量PCR實驗室由衛(wèi)生部管理，依據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號）
、《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》（衛(wèi)檢字[2002]8號）
、《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》（2002-1-14）
、《臨床基因擴增實驗室申請表》及《臨床基因擴增實驗室驗收表》執(zhí)行
。實驗室申辦程序包括：
（1）填寫調(diào)查表，由省臨檢中心審核
；
（2）正式填寫申請表
，上報衛(wèi)生部臨檢中心；
（3）評審由衛(wèi)生部
、省專家參加，并報省衛(wèi)生廳備案
；

	（4）合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體公示
。細胞實驗室國家實驗室代表國家最高水平，是按國際一流標(biāo)準(zhǔn)建立的
，規(guī)模非常大
，基本包括本學(xué)科領(lǐng)域所有研究方向
，而且人員配備上要求面向國內(nèi)外招聘最優(yōu)秀的研究人員
，直接參與國際競爭，往往是多學(xué)科交叉的創(chuàng)新平臺
。臨床定量PCR實驗室應(yīng)具備以下條件：標(biāo)準(zhǔn)的實驗室設(shè)計設(shè)置
、專業(yè)的技術(shù)人員
、標(biāo)準(zhǔn)操作控制程序(procedure)（SOP）和質(zhì)量管理文件等
。
	
1
、實驗室設(shè)置及人員管理在實驗室設(shè)計上，建立單流向
、一體化的臨床定量PCR實驗室是安全準(zhǔn)確進行基因擴增檢驗和保障生物安全的重要措施。實驗室家具按歸屬可分為三類：第一類是從屬于大學(xué)或者是由大學(xué)代管的實驗室
；第二類實驗室屬于國家機構(gòu)，有的甚至是國際機構(gòu)
；第三類實驗室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門
，為工業(yè)技術(shù)的開發(fā)與研究服務(wù)。其具有理想的布局結(jié)構(gòu)
、標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向設(shè)置
、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆雷o措施
、簡明潔凈的外觀
、合適的環(huán)境條件與參數(shù)等。它具體包括建設(shè)好“3個實驗區(qū)”（試劑準(zhǔn)備區(qū)
、標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴增區(qū)及其各自緩沖區(qū)）和“3個系統(tǒng)”（單向氣流控制系統(tǒng)
、單向物品傳送系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)）
。對于人員管理，首先應(yīng)制定一系列規(guī)章制度
。檢驗人員要嚴(yán)格遵守操作控制規(guī)程
，制定日常工作中的質(zhì)量控制(Quality Control)流程，嚴(yán)格執(zhí)行查對制度和考核制度
，具有實事求是的工作作風(fēng)
。檢驗人員必須滿足以下條件：
（1）經(jīng)有資質(zhì)的單位培訓(xùn)
，考試合格取得上崗證后持證上崗
。
（2）專業(yè)主管為本科以上學(xué)歷和中級以上職稱3a以上工作經(jīng)歷。
（3）工作人員須有專業(yè)技術(shù)職稱
。
（4）培訓(xùn)單位(unit)須由省衛(wèi)生廳指定
，經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認可。
2
、實驗室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當(dāng)今實驗室的管理(guǎn lǐ)模式，形成管理文件
，包括質(zhì)量手冊
、質(zhì)量體系程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）等
。實驗室通風(fēng)結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程
、安全設(shè)備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實驗室等
。質(zhì)量手冊主要包括目錄
、批準(zhǔn)頁、前言
、質(zhì)量方針
、組織結(jié)構(gòu)、人員管理
  、實驗室設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備
  、生物防護措施
  、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、標(biāo)本管理
、記錄
、報告、應(yīng)急處理及實驗室的工作制度等
。SOP文件是最具體、最具可操作性
，也是使用頻率(frequency)最高的文件
，其精髓就是使所有與實驗室檢驗質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循，要讓每一個操作人員都了解并嚴(yán)格遵照執(zhí)行管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序
。此外
，所有實驗的原始資料均應(yīng)存檔；所有的記錄均應(yīng)規(guī)范登記(registration)在冊
；原始登記表應(yīng)記錄試劑來源
、批號，質(zhì)控血清的來源及測定值
，并注明是否在控
；檢驗者及審核者應(yīng)簽名。如果實驗結(jié)果對臨床診斷有決定意義
，其樣本應(yīng)留存，至少要與病歷的保質(zhì)期一致
。規(guī)范化的管理和操作保證了實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性
，而且便于各項數(shù)據(jù)資料的核實
。
【二級施工資質(zhì)】實驗室設(shè)計、建設(shè)