寧夏制藥廠GMP車(chē)間設(shè)計(jì)要點(diǎn)




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2022-01-07 06:43:28
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藥廠GMP車(chē)間設(shè)計(jì)

用于生產(chǎn)
，包裝或儲(chǔ)存藥品的任何車(chē)間或工廠應(yīng)具有適當(dāng)?shù)某叽?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">，結(jié)構(gòu)和空間，以便于清潔，維修和正確操作設(shè)備;任何車(chē)間都應(yīng)有足夠的空間
，以便整齊排列整齊的設(shè)備和存儲(chǔ)空間
。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按不同專(zhuān)科
  ，手術(shù)間又可分為普外
  、骨科、婦產(chǎn)科
  、腦外科
  、心胸外科、泌尿外科
  。燒傷科
、五官科等手術(shù)間。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設(shè)備及器械
，因此
，專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定
。實(shí)驗(yàn)室裝修參與多個(gè)醫(yī)療重點(diǎn)課題的實(shí)驗(yàn)和臨床研究
，同時(shí)參加國(guó)際會(huì)議和國(guó)內(nèi)重點(diǎn)峰會(huì)論壇，為當(dāng)今的細(xì)胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻(xiàn)了自己的一份力量
。潔凈實(shí)驗(yàn)必須控制實(shí)驗(yàn)室的潔凈度
，對(duì)新風(fēng)進(jìn)行過(guò)濾，使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到一定的凈化要求
。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點(diǎn)
，對(duì)于保證實(shí)驗(yàn)室相對(duì)負(fù)壓環(huán)境和有效過(guò)濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作對(duì)象是危險(xiǎn)性的微生物
，對(duì)人體
、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害，必須通過(guò)采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
，保持潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)負(fù)壓環(huán)境無(wú)論何時(shí)都不被破壞
，以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)性微生物不能向外部環(huán)境中擴(kuò)散
。原材料，以避免不同組件之間
，藥物容器之間
，密封罐之間，標(biāo)簽之間
，生產(chǎn)中的原材料之間或藥物之間的混合和污染;在車(chē)間和工廠之間
，藥品組件的流動(dòng)應(yīng)該在生產(chǎn)中的藥品容器，密封罐
，標(biāo)簽
，原材料和藥品之間滿(mǎn)足避免交叉污染的設(shè)計(jì)要求。

在打開(kāi)包裝產(chǎn)品之前
，應(yīng)采用質(zhì)量控制體系對(duì)藥品組分
  、藥品容器、密封罐
  、標(biāo)簽
  、待檢驗(yàn)樣品、試驗(yàn)或試驗(yàn)以及不合格的部件
、藥品容器
、密封罐和標(biāo)簽在包裝前進(jìn)行登記、識(shí)別和儲(chǔ)存
；包裝前應(yīng)清除包裝藥品部件
、藥品容器、密封罐和標(biāo)簽的儲(chǔ)存
；生產(chǎn)中的原材料儲(chǔ)存
；開(kāi)藥前的單獨(dú)儲(chǔ)存；開(kāi)藥后的儲(chǔ)存
；管理和實(shí)驗(yàn)室操作
。無(wú)菌處理過(guò)程包括：地板、壁面和天花板的表面和表面應(yīng)易于清洗
；溫濕度控制
；無(wú)論是層流還是湍流，氣流應(yīng)通過(guò)負(fù)壓下的高效空氣過(guò)濾器
；環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
；控制無(wú)菌環(huán)境的設(shè)備維護(hù)系統(tǒng)；室內(nèi)清潔
、消毒系統(tǒng)和形成無(wú)菌環(huán)境的裝置
。全球凈化網(wǎng)可提供GMP車(chē)間的咨詢(xún)、規(guī)劃
、設(shè)計(jì)
、報(bào)價(jià)
、施工、裝修和改造
。

場(chǎng)地
，設(shè)備，設(shè)備
，設(shè)備
，設(shè)備，設(shè)備
，設(shè)備
，設(shè)備，設(shè)備
，設(shè)備
，設(shè)備，設(shè)備
，設(shè)備
，設(shè)備，設(shè)備
，設(shè)備
，設(shè)備，設(shè)備
，設(shè)備
，設(shè)備，設(shè)備
，設(shè)備
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，設(shè)備
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，設(shè)備
，設(shè)備
，設(shè)備
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，設(shè)備
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，設(shè)備
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，設(shè)備
，設(shè)備，設(shè)備
，設(shè)備
，設(shè)備設(shè)備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)面影響;充分了解管理，工藝區(qū)域
，流程和物流操作是必要的
，除了設(shè)備本身的空間外，還應(yīng)為其他項(xiàng)目設(shè)施留出空間
，如手推車(chē)
，控制臺(tái)，控制面板
，水槽
，試驗(yàn)臺(tái)，平衡設(shè)備和與設(shè)備相鄰的輔助工作區(qū)域;輔助工作區(qū)包括固體點(diǎn)膠生產(chǎn)項(xiàng)目設(shè)備的內(nèi)置維護(hù)區(qū)
，如室內(nèi)真空清洗系統(tǒng)
，高壓釜，烤箱冷凍干燥機(jī)
，暗管
，隔墻或低速往返管系統(tǒng)，或維修過(guò)道或壁櫥作為調(diào)節(jié)裝置
，真空管和管道入口;一旦確定了設(shè)備和過(guò)程區(qū)域中主要和輔助工作區(qū)域的尺寸
，就可以確定車(chē)間類(lèi)別分類(lèi)。