廣元制藥廠GMP車間設(shè)計要點




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2022-01-07 06:43:28
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藥廠GMP車間設(shè)計

用于生產(chǎn)
，包裝或儲存藥品的任何車間或工廠應(yīng)具有適當?shù)某叽纾Y(jié)構(gòu)和空間，以便于清潔，維修和正確操作設(shè)備;任何車間都應(yīng)有足夠的空間，以便整齊排列整齊的設(shè)備和存儲空間
。實驗室設(shè)計按不同專科，手術(shù)間又可分為普外
、骨科、婦產(chǎn)科
、腦外科
、心胸外科、泌尿外科。燒傷科
、五官科等手術(shù)間
。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械
，因此
，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定
。實驗室裝修參與多個醫(yī)療重點課題的實驗和臨床研究
，同時參加國際會議和國內(nèi)重點峰會論壇，為當今的細胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻了自己的一份力量
。潔凈實驗必須控制實驗室的潔凈度
，對新風(fēng)進行過濾，使實驗室達到一定的凈化要求
。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點
，對于保證實驗室相對負壓環(huán)境和有效過濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。實驗室通風(fēng)由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內(nèi)操作對象是危險性的微生物
，對人體
、動植物或環(huán)境具有危害，必須通過采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
，保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環(huán)境無論何時都不被破壞
，以保證實驗室內(nèi)危險性微生物不能向外部環(huán)境中擴散。原材料
，以避免不同組件之間
，藥物容器之間，密封罐之間
，標簽之間
，生產(chǎn)中的原材料之間或藥物之間的混合和污染;在車間和工廠之間，藥品組件的流動應(yīng)該在生產(chǎn)中的藥品容器
，密封罐
，標簽，原材料和藥品之間滿足避免交叉污染的設(shè)計要求
。

在打開包裝產(chǎn)品之前
，應(yīng)采用質(zhì)量控制體系對藥品組分、藥品容器
、密封罐
、標簽、待檢驗樣品
、試驗或試驗以及不合格的部件
、藥品容器
、密封罐和標簽在包裝前進行登記、識別和儲存
；包裝前應(yīng)清除包裝藥品部件
、藥品容器、密封罐和標簽的儲存
；生產(chǎn)中的原材料儲存
；開藥前的單獨儲存；開藥后的儲存
；管理和實驗室操作
。無菌處理過程包括：地板、壁面和天花板的表面和表面應(yīng)易于清洗
；溫濕度控制
；無論是層流還是湍流，氣流應(yīng)通過負壓下的高效空氣過濾器
；環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)
；控制無菌環(huán)境的設(shè)備維護系統(tǒng)；室內(nèi)清潔
、消毒系統(tǒng)和形成無菌環(huán)境的裝置
。全球凈化網(wǎng)可提供GMP車間的咨詢、規(guī)劃
、設(shè)計
、報價、施工
、裝修和改造
。

場地，設(shè)備
，設(shè)備
，設(shè)備，設(shè)備
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，設(shè)備
，設(shè)備，設(shè)備設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量的負面影響;充分了解管理
，工藝區(qū)域
，流程和物流操作是必要的，除了設(shè)備本身的空間外
，還應(yīng)為其他項目設(shè)施留出空間
，如手推車，控制臺
，控制面板
  ，水槽，試驗臺
  ，平衡設(shè)備和與設(shè)備相鄰的輔助工作區(qū)域;輔助工作區(qū)包括固體點膠生產(chǎn)項目設(shè)備的內(nèi)置維護區(qū)
  ，如室內(nèi)真空清洗系統(tǒng)
  ，高壓釜，烤箱冷凍干燥機
  ，暗管
  ，隔墻或低速往返管系統(tǒng)，或維修過道或壁櫥作為調(diào)節(jié)裝置
  ，真空管和管道入口;一旦確定了設(shè)備和過程區(qū)域中主要和輔助工作區(qū)域的尺寸
  ，就可以確定車間類別分類。