廣安醫(yī)療器械包裝清潔車間規(guī)范

。

。主要開展項(xiàng)目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療？諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。

《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（通知）規(guī)定：

本通知發(fā)布前，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注

、送貨設(shè)備)按照有關(guān)文件(2001年修訂)的規(guī)定實(shí)施。“規(guī)范”實(shí)施后，應(yīng)繼續(xù)實(shí)施以下要求：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的所有注塑、擠出、吹塑成型件均在廠區(qū)生產(chǎn)；重要零部件、零部件應(yīng)在廠區(qū)100000級(jí)清潔車間生產(chǎn)(自制或采購(gòu)產(chǎn)品在300000級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn))，其中與藥品(血液)液直接接觸的零件、部件和保護(hù)套的生產(chǎn)、最終清洗、裝配、初始包裝等工序必須在廠區(qū)同一建筑主體的100000級(jí)清潔車間區(qū)進(jìn)行。

以上重要的零和組件指的是：滴管*

，軟管*，塞子穿刺裝置