1.無菌醫(yī)療器械的一些重要部件和部件必須在同一區(qū)域或同一建筑物內(nèi)加工的問題
。
潔凈手術(shù)室按不同?div id="4qifd00" class="flower right">
？?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，手術(shù)間又可分為普外
、骨科、婦產(chǎn)科
、腦外科
、心胸外科、泌尿外科
。燒傷科
、五官科等手術(shù)間。由于各?div id="4qifd00" class="flower right">
？频氖中g(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械
，因此，?div id="m50uktp" class="box-center"> ？剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定
。
層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣
潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求
；并提供適宜的溫
、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境
。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度
，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。無菌手術(shù)室已通過醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心檢測(cè)
，為萬級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室
。主要開展項(xiàng)目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療
、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等
。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行
，采用先進(jìn)技術(shù)
，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全
，為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度
，保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行
，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。
《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（通知）規(guī)定：
本通知發(fā)布前
，一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注
、送貨設(shè)備)按照有關(guān)文件(2001年修訂)的規(guī)定實(shí)施?div id="d48novz" class="flower left">
！耙?guī)范”實(shí)施后
，應(yīng)繼續(xù)實(shí)施以下要求：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的所有注塑、擠出
、吹塑成型件均在廠區(qū)生產(chǎn)
；重要零部件、零部件應(yīng)在廠區(qū)100000級(jí)清潔車間生產(chǎn)(自制或采購(gòu)產(chǎn)品在300000級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn))
，其中與藥品(血液)液直接接觸的零件
、部件和保護(hù)套的生產(chǎn)、最終清洗
、裝配
、初始包裝等工序必須在廠區(qū)同一建筑主體的100000級(jí)清潔車間區(qū)進(jìn)行。
以上重要的零和組件指的是：滴管*
，軟管*
，塞子穿刺裝置，桶體*
，液體藥物過濾器*
，空氣過濾器*和用于一次性輸液的自用靜脈注射針（血液）針座，軟管*
，針柄一次性靜脈輸液針;涂層*用于一次性無菌注射器
，心軸*，獨(dú)立注射針*;用于一次性無菌針頭的針座
。其中
，帶*的帶是零，與藥物（血液）溶液直接接觸的成分
。
從國(guó)外采購(gòu)的與注射器配套的活塞
、金屬瓶插針、一次性注射針和一次性靜脈輸液針
，必須是持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)的產(chǎn)品
。锿。
企業(yè)生產(chǎn)一次性注射器
、輸液裝置
，其配套自組裝注射針或靜脈輸液針購(gòu)買針(銳化針尖)，必須持有一次性無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)許可證企業(yè)產(chǎn)品
。
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