
固體制劑GMP凈化車間設(shè)計步驟
固體制劑凈化車間由于生產(chǎn)過程復(fù)雜,必須進(jìn)行精細(xì)的分析和研究,才能使得設(shè)計符合GMP
。而由于設(shè)計單位對企業(yè)生產(chǎn)工藝和GMP領(lǐng)悟不深刻
,藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)計過程不了解
,很多設(shè)計方案雖然好像滿足了GMP
,但很多情況和實(shí)際生產(chǎn)過程或現(xiàn)場發(fā)生矛盾
。不少設(shè)計方案
,以已有的車間模式為樣本
,進(jìn)行套用修改
,不能很好地與具體品種或企業(yè)現(xiàn)場實(shí)際相結(jié)合,在實(shí)際運(yùn)行過程中
,根本不能達(dá)到預(yù)期效果
,給企業(yè)建設(shè)留下硬傷,這不得不引起人們的高度重視
。
凈化工程公司簡單為大家總計以下設(shè)計步驟(procedure)
。
1、前段工序該車間主要生產(chǎn)片劑
、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品
,這3種屬于最常見的固體劑型,生產(chǎn)使用量大
。不論采用何種生產(chǎn)工藝
,片劑、膠囊劑
、顆粒劑的生產(chǎn)前段制粒工序都大體相同
,如混合、制粒
、干燥和整粒等
,因此將片劑、膠囊劑
、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)
,這樣可提高設(shè)備使用率,減少潔凈區(qū)面積
,從而節(jié)約固體制劑GMP車間建設(shè)資金
。
2、涉及(to involve)物料種類多由于該車間主要生產(chǎn)片劑
、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品
,且3種劑型為不同成分的產(chǎn)品,可知
,該車間涉及物料種類多
,可以通過設(shè)置物料暫存和中轉(zhuǎn)站,明確人物流分離
,加強(qiáng)人員的管理等措施來避免物料混淆
。
3、產(chǎn)塵的工序多固體制劑車間生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生大量的粉塵,如果處理不當(dāng)會對藥品質(zhì)(Character)量產(chǎn)生很大的影響
。靜壓差因?yàn)?a href="http://m.36game.net">潔凈室的環(huán)境是一個密閉的潔凈環(huán)境
,門關(guān)閉時室內(nèi)的氣壓大于室外的氣壓,從而保證
潔凈室內(nèi)的潔凈空氣只能向室外流動
,室外的空氣不會進(jìn)入室內(nèi)
,開門后就破壞了壓差系統(tǒng),潔凈間的凈化質(zhì)量也將受到影響
。發(fā)塵量大的粉碎
、過篩、制粒
、干燥
、整粒、總混
、壓片
、充填等工段,都需設(shè)計必要的捕塵
、除塵裝置
。并且應(yīng)該把產(chǎn)生大量粉塵的的前工序區(qū)域聯(lián)立在一起,組成前工序區(qū)域
,從而有利于固體制劑GMP凈化車間粉塵處理
。
4、GMP固體制劑車間的設(shè)計思路固體綜合制劑車間設(shè)計的法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄
、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》(GB50457—2008)和國家關(guān)于建筑
、消防
、環(huán)保
、能源(解釋:向自然界提供能量轉(zhuǎn)化的物質(zhì))等方面的規(guī)范
。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點(diǎn):平面布局合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域
、防止交叉污染
、方便操作生產(chǎn)(Produce)。
5
、人流物流設(shè)計藥廠凈化車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)(Produce)
、GMP、安全
、防水等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)條件下應(yīng)盡可能(maybe)做到人
、物流分開不交叉,工藝路線順暢
、物流路線短捷
、不返流
,不迂回
。應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口
,應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置設(shè)置人流
、物流入口
,如生產(chǎn)廠房的東面安排人流入口,則可以考慮(consider)在生產(chǎn)廠房西面安排物流入口
;當(dāng)從同方向設(shè)置人流
、物流入口時,二者之間應(yīng)保持相對較遠(yuǎn)距離
,不得相互影響和妨礙
。
6、物料凈化系統(tǒng)設(shè)計物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物
,物料的運(yùn)動及轉(zhuǎn)化過程等都會導(dǎo)致空氣擾動的變化并產(chǎn)生塵埃粒子
,所以,進(jìn)入
潔凈室的物料應(yīng)該凈化
。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室
,一般包含外包裝清潔、脫外包
、緩沖氣閘(zhá)(傳遞窗或緩沖間)等內(nèi)容
。
7、備料室該企業(yè)為多劑型綜合凈化車間
,所涉及物料包材種類多
,為方便管理,避免混淆
,應(yīng)設(shè)置備料室
。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外,對潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)的空氣凈化設(shè)備一年大修一次
,在生產(chǎn)期間如遇異常情況應(yīng)及時檢修
,大修后要驗(yàn)證。生產(chǎn)區(qū)用料時由專人登記發(fā)放
,確保原輔料領(lǐng)用
,減少或避免人員的誤操作所造成的損失。
8
、稱量室生產(chǎn)(Produce)區(qū)中的稱量室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置
,稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部(part)排風(fēng)除塵,以防止粉塵(形態(tài):固體微粒)外逸造成交叉污染
。以往對稱量室單獨(dú)設(shè)置未重視
,常在備料室稱量,易將剩余的原輔料就地存放,易產(chǎn)生交叉污染和混淆
。
9
、排風(fēng)鋁塑包裝機(jī)工作時產(chǎn)生聚氯乙烯(Polyvinyl chloride)焦臭味,故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)
。排風(fēng)位于鋁塑包裝熱合位置的上方
。
10、防爆包衣采用了大量的有機(jī)溶媒(氣體和固體叫溶質(zhì)
,液體叫溶劑)
,根據(jù)安全要求高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計為防爆區(qū),設(shè)門斗防爆
。靜壓差由于層流流量計適用于層流流動狀態(tài)
,從流體力學(xué)的角度分析是適用于低雷諾數(shù)下的流動。流 體在流動過程中粘性力占主導(dǎo)地位
。 由于粘性力的影響
,流體在流動過 程中將造成壓力能的損耗,使壓力 下降
。在穩(wěn)定流動過程中
,流體的壓力損失與流體粘度及流量之間存在固定的關(guān)系。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)
,不回風(fēng)
,防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負(fù)壓。
11
、潔凈走廊潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計的潔凈走廊
,應(yīng)該保證其直接到達(dá)每一個生產(chǎn)崗位、中轉(zhuǎn)物或內(nèi)包材料存放間
。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道
,這樣才能有效地防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動而引起不同品種藥品交叉污染。并盡量減少中間走道
,從而避免粉塵(形態(tài):固體微粒)通過人
、周轉(zhuǎn)桶等途徑傳播,避免把粉塵帶到其他工段去
,控制(control)并避免交叉污染
。同時由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設(shè)備不斷改進(jìn),應(yīng)適當(dāng)加寬潔凈走廊
,減少運(yùn)輸過程中對隔斷的碰撞和設(shè)備更換時必須拆除或破壞隔斷
。所以說,潔凈走廊不僅僅是人員
、物料的通道
,而且也是設(shè)備更換的通道
。
12、輔助間容器具清洗間
、容器具存放間
、潔具清洗間、潔具存放間
、中間化驗(yàn)室
、模具(稱號:工業(yè)之母)存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下
,盡量靠近其應(yīng)用地。這些輔助間與藥品接觸密切
,所以其空氣潔凈度應(yīng)與其使用場所的空氣潔凈度相同
。清洗間、存放間的設(shè)置應(yīng)能避免設(shè)備
、器具的二次污染
,可以采用單向流動布置。
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