雅安制劑潔凈車間布置要求




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2020-07-01 14:11:21
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制劑潔凈車間布置要求
 制劑廠房分為生產(chǎn)(Produce)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制（control)區(qū)和輔助區(qū)
，生產(chǎn)區(qū)包括生產(chǎn)用原輔暫存區(qū)、稱量室
、包裝區(qū)、中間控制區(qū)
；倉儲區(qū)包括原輔料
、內(nèi)外包材、中間品
、待驗品
、成品等倉庫；質(zhì)量控制區(qū)除包括各種實(shí)驗（experiment)室
、儀器室外
，還包含實(shí)驗動物房；輔助區(qū)包括更衣
、存衣
、洗衣、盥洗
、休息
、維修間等。實(shí)驗室裝修實(shí)驗室按歸屬可分為三類：第一類是從屬于大學(xué)或者是由大學(xué)代管的實(shí)驗室
；第二類實(shí)驗室屬于國家機(jī)構(gòu)
，有的甚至是國際機(jī)構(gòu)；第三類實(shí)驗室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門
，為工業(yè)技術(shù)的開發(fā)與研究服務(wù)
。盡量減少潔凈區(qū)的建筑面積，有潔凈等級要求的車間
，不僅投資(意義:是未來收益的累積)較大
，而且水、電
、汽等經(jīng)常性費(fèi)用也較高
，一般情況下，廠房的潔凈等級越高
，投資、能耗和成本就越大
，因此在滿足工藝要求的前提下
，應(yīng)盡量減少潔凈車間的建筑面積
；可布置在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行的操作不要布置在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，可布置在低等級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的操作
，不要布置到高等級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行
；但是潔凈區(qū)內(nèi)也應(yīng)設(shè)置足夠的與生產(chǎn)車間潔凈度級別相適應(yīng)的衛(wèi)生通道和生活設(shè)施，并設(shè)置一定的安全出入口
，要有足夠的中間貯存和中轉(zhuǎn)面積
。
 合理布置不同潔凈等級要求的房間，在潔凈車間平面布置時
，潔凈等級要求相同的房間應(yīng)盡可能集中布置在一起
，以利于通風(fēng)和空調(diào)布置；應(yīng)盡量減少潔凈車間的人員和物料出入口
，以利于全車間潔凈度的控制（control)
；在制劑GMP車間平面布置時，應(yīng)使人流方向由低潔凈度車間向高潔凈度車間
，將高級別車間布置在人流最少處
  ，設(shè)計時還要考慮當(dāng)工藝改變時房間隔墻有變更的余地；在有窗的制劑車間設(shè)計時
  ，一般將潔凈等級要求較高的房間在內(nèi)側(cè)或中心部位
  ，若窗戶的密閉性較差，且將無菌（fungus)(意思:沒有活菌)潔凈車間布置在外側(cè)時
  ，應(yīng)設(shè)置密閉式的外走廊
，作為緩沖區(qū)；進(jìn)入潔凈區(qū)的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施
，其設(shè)置要求與潔凈區(qū)的潔凈等級相適應(yīng)
，生產(chǎn)(Produce)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不應(yīng)與物料進(jìn)口和用一個氣閘（zhá)室或傳遞窗，而應(yīng)單獨(dú)設(shè)置專用傳遞措施（指針對問題的解決辦法)
；潔凈動力區(qū)時潔凈廠房的重要組成部分之一
，該區(qū)的各種用房一般布置在潔凈生產(chǎn)區(qū)的一側(cè)或四周，建筑設(shè)計應(yīng)為管線布置創(chuàng)造有利條件
；潔凈動力區(qū)的所有站房均應(yīng)設(shè)有互不干擾的人員出入口和室內(nèi)外管線與電纜（Cable)進(jìn)出口
。潔凈實(shí)驗室裝修公司實(shí)驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程
、安全設(shè)備適用于對人體具有高度的危險性
，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素
。公司可提供制劑潔凈車間
、GMP車間的咨詢、規(guī)劃
、設(shè)計
、施工
、安裝、改造等配套服務(wù)
。
 傳遞（transmission)窗主要用于潔凈等級不同的潔凈區(qū)之間
、非潔凈區(qū)域潔凈區(qū)之間的小物品傳遞，以減少潔凈車間的開門次數(shù)
，傳遞窗兩側(cè)不能同時打開
，傳送至無菌（fungus)(意思:沒有活菌)潔凈車間的傳遞窗易設(shè)置凈化措施（指針對問題的解決辦法)或其防污染設(shè)施；緩沖室的潔凈等級與相鄰高等級潔凈車間相同
，體積（volume)不小于6m3
，其內(nèi)設(shè)有空氣輸送設(shè)備，緩沖作用優(yōu)于氣閘（zhá)室
  ，對于單向流潔凈車間之間無需設(shè)置緩沖室
  。實(shí)驗室裝修實(shí)驗室按歸屬可分為三類：第一類是從屬于大學(xué)或者是由大學(xué)代管的實(shí)驗室；第二類實(shí)驗室屬于國家機(jī)構(gòu)
  ，有的甚至是國際機(jī)構(gòu)
  ；第三類實(shí)驗室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門，為工業(yè)技術(shù)的開發(fā)與研究服務(wù)
  。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔凈區(qū)專用的工具
  、容器具及潔具清洗和存放間，D級區(qū)和C級區(qū)的清洗室和存放室可設(shè)置在本區(qū)內(nèi)
  ，兩室相鄰
  ，中間一般設(shè)置雙門滅菌柜相通，以減少潔凈區(qū)人員的走動和貨物的搬運(yùn)
  ；A/B級區(qū)內(nèi)只設(shè)置存放室
  ，使用的潔具、容器具清洗可在C級區(qū)清洗室內(nèi)進(jìn)行
  ，經(jīng)滅菌消毒后再送入A/B級區(qū)
  ；潔具的清洗存放間主要用于清洗和存放潔凈區(qū)內(nèi)清洗、消毒工具的設(shè)備
  ，如拖把
  、潔凈車等，并肩負(fù)清潔用消毒液的配置(deploy)
  。潔凈服的洗滌(washing)
  、整理應(yīng)在D級以上區(qū)域內(nèi)完成，對于口服固體制劑生產(chǎn)(Produce)用潔凈服的清洗間和整衣間可設(shè)D區(qū)內(nèi)
  ；對于注射生產(chǎn)C級環(huán)境用的潔凈服一般在本區(qū)內(nèi)完成清洗
  、整衣和消毒，而A/B級用無菌工作服的清洗間可設(shè)在C級中
，但消毒和整理應(yīng)在A/B級環(huán)境中進(jìn)行
。