甘肅制劑潔凈車間布置要求




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2020-07-01 14:11:21
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制劑潔凈車間布置要求
 制劑廠房分為生產(chǎn)(Produce)區(qū)
、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)
、質(zhì)量控制（control)區(qū)和輔助區(qū)
，生產(chǎn)區(qū)包括生產(chǎn)用原輔暫存區(qū)、稱量室、包裝區(qū)
、中間控制區(qū)；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)包括原輔料
、內(nèi)外包材、中間品
、待驗(yàn)品
、成品等倉(cāng)庫(kù)
；質(zhì)量控制區(qū)除包括各種實(shí)驗(yàn)（experiment)室
、儀器室外，還包含實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房
；輔助區(qū)包括更衣
、存衣
、洗衣、盥洗
、休息
  、維修間等
  。實(shí)驗(yàn)室裝修實(shí)驗(yàn)室按歸屬可分為三類：第一類是從屬于大學(xué)或者是由大學(xué)代管的實(shí)驗(yàn)室
  ；第二類實(shí)驗(yàn)室屬于國(guó)家機(jī)構(gòu)
  ，有的甚至是國(guó)際機(jī)構(gòu)；第三類實(shí)驗(yàn)室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門
  ，為工業(yè)技術(shù)的開(kāi)發(fā)與研究服務(wù)
  。盡量減少潔凈區(qū)的建筑面積，有潔凈等級(jí)要求的車間
  ，不僅投資(意義:是未來(lái)收益的累積)較大，而且水
  、電、汽等經(jīng)常性費(fèi)用也較高
  ，一般情況下
  ，廠房的潔凈等級(jí)越高
  ，投資、能耗和成本就越大
  ，因此在滿足工藝要求的前提下
  ，應(yīng)盡量減少潔凈車間的建筑面積
  ；可布置在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行的操作不要布置在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，可布置在低等級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行的操作
  ，不要布置到高等級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行
；但是潔凈區(qū)內(nèi)也應(yīng)設(shè)置足夠的與生產(chǎn)車間潔凈度級(jí)別相適應(yīng)的衛(wèi)生通道和生活設(shè)施
，并設(shè)置一定的安全出入口
，要有足夠的中間貯存和中轉(zhuǎn)面積。
 合理布置不同潔凈等級(jí)要求的房間
，在潔凈車間平面布置時(shí)，潔凈等級(jí)要求相同的房間應(yīng)盡可能集中布置在一起
，以利于通風(fēng)和空調(diào)布置；應(yīng)盡量減少潔凈車間的人員和物料出入口
，以利于全車間潔凈度的控制（control)
；在制劑GMP車間平面布置時(shí)，應(yīng)使人流方向由低潔凈度車間向高潔凈度車間
，將高級(jí)別車間布置在人流最少處，設(shè)計(jì)時(shí)還要考慮當(dāng)工藝改變時(shí)房間隔墻有變更的余地
；在有窗的制劑車間設(shè)計(jì)時(shí)，一般將潔凈等級(jí)要求較高的房間在內(nèi)側(cè)或中心部位
，若窗戶的密閉性較差，且將無(wú)菌（fungus)(意思:沒(méi)有活菌)潔凈車間布置在外側(cè)時(shí)
，應(yīng)設(shè)置密閉式的外走廊
，作為緩沖區(qū)；進(jìn)入潔凈區(qū)的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施
，其設(shè)置要求與潔凈區(qū)的潔凈等級(jí)相適應(yīng)
  ，生產(chǎn)(Produce)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不應(yīng)與物料進(jìn)口和用一個(gè)氣閘（zhá)室或傳遞窗
  ，而應(yīng)單獨(dú)設(shè)置專用傳遞措施（指針對(duì)問(wèn)題的解決辦法)
  ；潔凈動(dòng)力區(qū)時(shí)潔凈廠房的重要組成部分之一
  ，該區(qū)的各種用房一般布置在潔凈生產(chǎn)區(qū)的一側(cè)或四周，建筑設(shè)計(jì)應(yīng)為管線布置創(chuàng)造有利條件
  ；潔凈動(dòng)力區(qū)的所有站房均應(yīng)設(shè)有互不干擾的人員出入口和室內(nèi)外管線與電纜（Cable)進(jìn)出口
  。潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修公司實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施
  、安全操作規(guī)程
  、安全設(shè)備適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性
，通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明
，尚無(wú)有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。公司可提供制劑潔凈車間
、GMP車間的咨詢、規(guī)劃
、設(shè)計(jì)、施工
、安裝
、改造等配套服務(wù)。
 傳遞（transmission)窗主要用于潔凈等級(jí)不同的潔凈區(qū)之間
、非潔凈區(qū)域潔凈區(qū)之間的小物品傳遞，以減少潔凈車間的開(kāi)門次數(shù)
，傳遞窗兩側(cè)不能同時(shí)打開(kāi)
，傳送至無(wú)菌（fungus)(意思:沒(méi)有活菌)潔凈車間的傳遞窗易設(shè)置凈化措施（指針對(duì)問(wèn)題的解決辦法)或其防污染設(shè)施
；緩沖室的潔凈等級(jí)與相鄰高等級(jí)潔凈車間相同，體積（volume)不小于6m3
，其內(nèi)設(shè)有空氣輸送設(shè)備
，緩沖作用優(yōu)于氣閘（zhá)室，對(duì)于單向流潔凈車間之間無(wú)需設(shè)置緩沖室
。實(shí)驗(yàn)室裝修實(shí)驗(yàn)室按歸屬可分為三類：第一類是從屬于大學(xué)或者是由大學(xué)代管的實(shí)驗(yàn)室；第二類實(shí)驗(yàn)室屬于國(guó)家機(jī)構(gòu)
，有的甚至是國(guó)際機(jī)構(gòu)
；第三類實(shí)驗(yàn)室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門，為工業(yè)技術(shù)的開(kāi)發(fā)與研究服務(wù)
。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔凈區(qū)專用的工具
、容器具及潔具清洗和存放間
，D級(jí)區(qū)和C級(jí)區(qū)的清洗室和存放室可設(shè)置在本區(qū)內(nèi)
，兩室相鄰，中間一般設(shè)置雙門滅菌柜相通
，以減少潔凈區(qū)人員的走動(dòng)和貨物的搬運(yùn)
；A/B級(jí)區(qū)內(nèi)只設(shè)置存放室
，使用的潔具、容器具清洗可在C級(jí)區(qū)清洗室內(nèi)進(jìn)行
，經(jīng)滅菌消毒后再送入A/B級(jí)區(qū)
；潔具的清洗存放間主要用于清洗和存放潔凈區(qū)內(nèi)清洗、消毒工具的設(shè)備
，如拖把、潔凈車等
，并肩負(fù)清潔用消毒液的配置(deploy)
。潔凈服的洗滌(washing)
、整理應(yīng)在D級(jí)以上區(qū)域內(nèi)完成
，對(duì)于口服固體制劑生產(chǎn)(Produce)用潔凈服的清洗間和整衣間可設(shè)D區(qū)內(nèi)
；對(duì)于注射生產(chǎn)C級(jí)環(huán)境用的潔凈服一般在本區(qū)內(nèi)完成清洗
、整衣和消毒，而A/B級(jí)用無(wú)菌工作服的清洗間可設(shè)在C級(jí)中
，但消毒和整理應(yīng)在A/B級(jí)環(huán)境中進(jìn)行
。