四川醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本標(biāo)準(zhǔn)




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2020-07-10 15:20:33
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                    醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本標(biāo)準(zhǔn)
一、總則
實(shí)驗(yàn)（experiment)室應(yīng)分配開展工作的空間
。其設(shè)計(jì)應(yīng)確保用戶服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效，以及實(shí)驗(yàn)室員工
、患者和來訪者的健康和安全。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估和確定工作空間的充分性和適宜性
  。
在實(shí)驗(yàn)室主場(chǎng)所外的地點(diǎn)進(jìn)行的原始樣品采集和檢驗(yàn)
  ，例如，實(shí)驗(yàn)室管理下的床旁檢驗(yàn)
，也應(yīng)提供類似的條件（適用時(shí)）
。
二、實(shí)驗(yàn)（experiment)室和辦公設(shè)施
實(shí)驗(yàn)（experiment)室及相關(guān)辦公設(shè)施應(yīng)提供與開展工作相適應(yīng)的環(huán)境
，以確保滿足以下條件：
a) 對(duì)進(jìn)入影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域進(jìn)行控制
；
注：進(jìn)入控制（control)宜考慮安全性、保密性
、質(zhì)量和通行做法
。
b) 應(yīng)保護(hù)醫(yī)療信息、患者樣品
、實(shí)驗(yàn)室資源
，防止未授權(quán)訪問；
c) 檢驗(yàn)設(shè)施應(yīng)保證檢驗(yàn)的正確實(shí)施
。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)包括技術(shù)和設(shè)備的更新
，研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)原則是滿足實(shí)驗(yàn)室工作業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要
。設(shè)計(jì)主要考慮實(shí)驗(yàn)室的工藝流程
、特殊實(shí)驗(yàn)室和功能間的位置選擇、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境
、建筑結(jié)構(gòu)等因素
。這些設(shè)施可包括能源、照明
、通風(fēng)
、噪音、供水
、廢物處理和環(huán)境條件
；
d) 實(shí)驗(yàn)（experiment)室內(nèi)的通信系統(tǒng)與機(jī)構(gòu)（organization)的規(guī)模、復(fù)雜性相適應(yīng)
，以確保信息的有效傳輸
；
e) 提供安全設(shè)施和設(shè)備，并定期驗(yàn)證(Experimental)其功能。
示例：應(yīng)急疏散裝置
、冷藏或冷凍庫中的對(duì)講機(jī)和警報(bào)系統(tǒng)
，便利的應(yīng)急淋浴和洗眼裝置等。
三
、儲(chǔ)存設(shè)施
a) 儲(chǔ)存空間和條件應(yīng)確保樣品材料
、文件、設(shè)備
、試劑
、耗材、記錄
、結(jié)果和其它影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性
。
b) 應(yīng)以防止交叉污染的方式儲(chǔ)存檢驗(yàn)過程中使用的臨床樣品和材料。
c) 危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險(xiǎn)性相適應(yīng)
，并符合適用要求的規(guī)定
。實(shí)驗(yàn)室集中供氣通過供氣控制系統(tǒng)可以充分使用氣體，減少殘余的氣體
，更科學(xué)更穩(wěn)定更安全可以大大降低成本
，避免安全隱患。所有氣源集中在同一地方便于管理
，管路設(shè)計(jì)科學(xué)方便用氣輸出
，大大降低勞動(dòng)強(qiáng)度。
四
、員工設(shè)施
應(yīng)有足夠的洗手間
、飲水處和儲(chǔ)存?zhèn)€人防護(hù)裝備(Equipment)和衣服的設(shè)施。
注：如可能（maybe)
，實(shí)驗(yàn)室宜提供空間以供員工活動(dòng)
，如會(huì)議、學(xué)習(xí)和休息
。
五
、患者樣品采集設(shè)施
a) 患者樣品采集設(shè)施應(yīng)有隔開的接待/等候和采集區(qū)。這些設(shè)施應(yīng)考慮患者的隱私
、舒適度及需求（如殘疾人通道
，盥洗設(shè)施），以及在采集期間的適當(dāng)陪伴人員（如監(jiān)護(hù)人或翻譯）
。
b) 執(zhí)行患者樣品采集程序(procedure)（如采血）的設(shè)施應(yīng)保證樣品采集方式不會(huì)使結(jié)果失效或?qū)z驗(yàn)質(zhì)量有不利影響
。
樣品采集設(shè)施應(yīng)配備并維護(hù)適當(dāng)?shù)募本任锲罚詽M足患者和員工需求
。
注：某些樣品采集設(shè)施可能需要配備適當(dāng)?shù)膹?fù)蘇設(shè)備
。地方法規(guī)可適用。
六、設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件
a) 實(shí)驗(yàn)（experiment)室應(yīng)保持設(shè)施功能正常
、狀態(tài)可靠
。工作區(qū)應(yīng)潔凈并保持良好狀態(tài)。
有相關(guān)的規(guī)定要求
，或可能（maybe)影響樣品
、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時(shí)，實(shí)驗(yàn)（experiment)室應(yīng)監(jiān)測(cè)（Food Monitor)
、控制（control)和記錄環(huán)境條件
。應(yīng)關(guān)注與開展活動(dòng)相適宜的光、無菌（fungus)
、灰塵、有毒有害氣體
、電磁干擾
、輻射、濕度
、電力供應(yīng)
、溫度（temperature)、聲音
、振動(dòng)水平和工作流程等條件
，以確保這些因素不會(huì)使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臋z驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
b) 相鄰實(shí)驗(yàn)室部門之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)
，應(yīng)有效分隔
。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)包括技術(shù)和設(shè)備的更新，研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等
。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)原則是滿足實(shí)驗(yàn)室工作業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要
。設(shè)計(jì)主要考慮實(shí)驗(yàn)室的工藝流程、特殊實(shí)驗(yàn)室和功能間的位置選擇
、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境
、建筑結(jié)構(gòu)等因素。在檢驗(yàn)程序可產(chǎn)生危害
，或不隔離可能影響工作時(shí)
，應(yīng)制定程序防止交叉污染。 （必要時(shí)
，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境）
。
注：安靜和不受干擾的工作區(qū)包括，例如
  ，細(xì)胞病理學(xué)篩選
、血細(xì)胞(blood cell)和微生物(Micro-Organism)的顯微鏡分類、測(cè)序試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析以及分子突變結(jié)果的復(fù)核（審查核對(duì))。