德陽醫(yī)學實驗室建設基本標準




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2020-07-10 15:20:33
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                    醫(yī)學實驗室建設基本標準
一、總則
實驗（experiment)室應分配開展工作的空間
。其設計應確保用戶服務的質(zhì)量
、安全和有效
  ，以及實驗室員工
、患者和來訪者的健康和安全
。實驗室應評估和確定工作空間的充分性和適宜性
。
在實驗室主場所外的地點進行的原始樣品采集和檢驗
，例如，實驗室管理下的床旁檢驗
，也應提供類似的條件（適用時）
。
二、實驗（experiment)室和辦公設施
實驗（experiment)室及相關(guān)辦公設施應提供與開展工作相適應的環(huán)境
，以確保滿足以下條件：
a) 對進入影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域進行控制
；
注：進入控制（control)宜考慮安全性、保密性
、質(zhì)量和通行做法
。
b) 應保護醫(yī)療信息、患者樣品
、實驗室資源
，防止未授權(quán)訪問；
c) 檢驗設施應保證檢驗的正確實施
。實驗室建設包括技術(shù)和設備的更新
，研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等。實驗室建設原則是滿足實驗室工作業(yè)務流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要
。設計主要考慮實驗室的工藝流程
、特殊實驗室和功能間的位置選擇、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境
、建筑結(jié)構(gòu)等因素
。這些設施可包括能源、照明
、通風
、噪音
、供水、廢物處理和環(huán)境條件
  ；
d) 實驗（experiment)室內(nèi)的通信系統(tǒng)與機構(gòu)（organization)的規(guī)模
  、復雜性相適應，以確保信息的有效傳輸
；
e) 提供安全設施和設備
，并定期驗證(Experimental)其功能。
示例：應急疏散裝置
、冷藏或冷凍庫中的對講機和警報系統(tǒng)，便利的應急淋浴和洗眼裝置等
。
三
、儲存設施
a) 儲存空間和條件應確保樣品材料、文件
、設備
、試劑、耗材
、記錄
、結(jié)果和其它影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。
b) 應以防止交叉污染的方式儲存檢驗過程中使用的臨床樣品和材料
。
c) 危險品的儲存和處置設施應與物品的危險性相適應
，并符合適用要求的規(guī)定。實驗室集中供氣通過供氣控制系統(tǒng)可以充分使用氣體
，減少殘余的氣體
，更科學更穩(wěn)定更安全可以大大降低成本，避免安全隱患
。所有氣源集中在同一地方便于管理
，管路設計科學方便用氣輸出，大大降低勞動強度
。
四
、員工設施
應有足夠的洗手間、飲水處和儲存?zhèn)€人防護裝備(Equipment)和衣服的設施
。
注：如可能（maybe)
，實驗室宜提供空間以供員工活動，如會議
、學習和休息
。
五、患者樣品采集設施
a) 患者樣品采集設施應有隔開的接待/等候和采集區(qū)
  。這些設施應考慮患者的隱私
  、舒適度及需求（如殘疾人通道
  ，盥洗設施），以及在采集期間的適當陪伴人員（如監(jiān)護人或翻譯）
  。
b) 執(zhí)行患者樣品采集程序(procedure)（如采血）的設施應保證樣品采集方式不會使結(jié)果失效或?qū)z驗質(zhì)量有不利影響
  。
樣品采集設施應配備并維護適當?shù)募本任锲罚詽M足患者和員工需求
  。
注：某些樣品采集設施可能需要配備適當?shù)膹吞K設備
  。地方法規(guī)可適用。
六
  、設施維護和環(huán)境條件
a) 實驗（experiment)室應保持設施功能正常
  、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應潔凈并保持良好狀態(tài)
  。
有相關(guān)的規(guī)定要求
  ，或可能（maybe)影響樣品、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時
  ，實驗（experiment)室應監(jiān)測（Food Monitor)
  、控制（control)和記錄環(huán)境條件。應關(guān)注與開展活動相適宜的光
  、無菌（fungus)
  、灰塵、有毒有害氣體
  、電磁干擾
  、輻射、濕度
、電力供應
、溫度（temperature)、聲音
、振動水平和工作流程等條件
，以確保這些因素不會使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臋z驗質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
b) 相鄰實驗室部門之間如有不相容的業(yè)務活動
，應有效分隔
。實驗室建設包括技術(shù)和設備的更新，研究人員增加和現(xiàn)有研究員的能力提高等
。實驗室建設原則是滿足實驗室工作業(yè)務流程的優(yōu)化及日常管理等方面的需要
。設計主要考慮實驗室的工藝流程、特殊實驗室和功能間的位置選擇
、建筑物內(nèi)上層和下層的具體環(huán)境
、建筑結(jié)構(gòu)等因素。在檢驗程序可產(chǎn)生危害
，或不隔離可能影響工作時
，應制定程序防止交叉污染
。 （必要時，實驗室應提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境）
。
注：安靜和不受干擾的工作區(qū)包括
，例如，細胞病理學篩選
、血細胞(blood cell)和微生物(Micro-Organism)的顯微鏡分類
、測序試驗的數(shù)據(jù)分析以及分子突變結(jié)果的復核（審查核對)。