青海GMP車間標(biāo)準(zhǔn)_1

admin 2020-05-16 05:42:44 閱讀

GMP車間標(biāo)準(zhǔn)GMP車間標(biāo)準(zhǔn)
藥品GMP車間、電子無(wú)塵車間

、食品藥品包裝材料車間

、無(wú)菌醫(yī)療器械車間

、醫(yī)院潔凈手術(shù)室

、生物安全實(shí)驗(yàn)室

、保健食品GMP車間

、化妝品/消品車間

、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間

、飲用桶裝水車間等潔凈室

、潔凈廠房建設(shè)好后一般都需要第三方檢測(cè)、調(diào)試等

。
　　檢測(cè)范圍：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定

、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品

、化妝品

、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間

、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間

、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室

、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室

、生物安全柜

、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車間

、無(wú)菌車間等

。

　　檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)

、溫濕度

、壓差、懸浮粒子

、浮游菌

、沉降菌、噪聲

、照度等

。

1、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)　

　　潔凈室

、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣

，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現(xiàn)的

。為此

，測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速

、送風(fēng)均勻性

、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。
　　單向流主要是依靠潔凈氣流推擠

、排替室內(nèi)

、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度

。因此

，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快

、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物

，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。
　　非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)

、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度

。因此，換氣次數(shù)越大

，氣流流型合理

，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高

。所以非單相流潔凈室

、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目

。
　　為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)

，記錄各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。
　　換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得

。
2

、溫濕度　
　　潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定

，通常分為兩個(gè)檔次：一般測(cè)試和綜合測(cè)試

。第一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測(cè)試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測(cè)試

。這類測(cè)試適用于對(duì)溫度

、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場(chǎng)合。
　　本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行

。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí)

，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定

。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器

，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的

，待傳感器穩(wěn)定之后才開(kāi)始測(cè)量

，測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。
3

、壓差　
　　這項(xiàng)檢測(cè)的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間

、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。
　　這項(xiàng)檢測(cè)適用于所有3種占用狀態(tài)

。需要定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)

。
　　壓差的測(cè)試應(yīng)在所有的門(mén)都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠(yuǎn)的里間房間開(kāi)始

，依次向外測(cè)試

；有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等

。
　　壓差檢測(cè)要求：
　?div id="m50uktp" class="box-center"> 。?）靜壓差的測(cè)定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門(mén)全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。
　?div id="m50uktp" class="box-center"> 。?）在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行

，一直檢測(cè)到直通室外的房間。
　?div id="m50uktp" class="box-center"> 。?）測(cè)管口設(shè)在室內(nèi)沒(méi)有氣流影響的任何地方均可

，測(cè)管口面與氣流流線平行。
　?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。?）所測(cè)量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到1.0Pa。
　　壓差檢測(cè)步驟：
　?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。?）先關(guān)閉所有的門(mén)

。
　　（2）用微差壓計(jì)測(cè)量各潔凈室之間

、潔凈室走廊之間

、走廊與外界之間的壓差。
　?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。?）記錄所有數(shù)據(jù)

。
　　壓差標(biāo)準(zhǔn)要求:
　　按照潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求決定維持被測(cè)潔凈室的正壓或負(fù)壓值。
　?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。?）不同級(jí)別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差

，應(yīng)不小于5Pa。
　?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。?）潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差

，不應(yīng)小于10Pa。
　?div id="4qifd00" class="flower right">

。?）對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)嚴(yán)于5級(jí)（100級(jí)）的單向流潔凈室在開(kāi)門(mén)時(shí)

，門(mén)內(nèi)0.6m處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級(jí)別的含塵濃度限值。
　?div id="4qifd00" class="flower right">

。?）若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求

，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量

、至合格為止

。
4、懸浮粒子　　
　　A、室內(nèi)測(cè)試人員必須穿潔凈服

，不得超過(guò)2人

，應(yīng)位于測(cè)試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn)，并應(yīng)保持靜止

。進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)動(dòng)作要輕

，應(yīng)減少人員對(duì)室內(nèi)潔凈度的干擾。
　 B

、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用

。
　　C、檢測(cè)前和檢測(cè)后設(shè)備“清零”
　　D

、在單向流區(qū)域

，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動(dòng)力采樣，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過(guò)20%

。若無(wú)法做到這一點(diǎn)

，將采樣口正對(duì)氣流的主方向。非單向流的采樣點(diǎn)

，采樣口應(yīng)豎直向上

。
　　E、采樣口至粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短

。
　　采樣點(diǎn)一般離地面0.8-1.2m左右

，要均勻科學(xué)布點(diǎn)，而且要避開(kāi)回風(fēng)口

。對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域

，采樣點(diǎn)的數(shù)目都不得少于2個(gè)，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開(kāi)2次根求得

。
5

、浮游菌　
　　最少采樣點(diǎn)數(shù)目對(duì)應(yīng)懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)，工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右

，送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右

，關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測(cè)點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次

。
　　全部采樣結(jié)束后

，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)

，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn)

，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。
6

、沉降菌
　　工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右

，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)

，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時(shí)間

，再將培養(yǎng)皿蓋上

，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)

，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn)

，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。
7

、噪聲　
　　測(cè)量高度距離地面約1.2米

，潔凈室面積在15平方以下者，可只測(cè)室中心1點(diǎn)

；面積在15平方米以上

，還應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1米

，測(cè)點(diǎn)朝向各角

。
8、照度　
　　測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8米左右

，按2米間距布點(diǎn)

，30平方米以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距邊墻0.5米，超過(guò)30平方米的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面1米

。
GMP車間標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
　（1）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
　（2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50333-2002
　（3）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

　（4）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010

（5）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010

　（6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010

（7）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010

以上為本公司整理提供，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

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