雅安GMP車間標準_1




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2020-05-16 05:42:44
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GMP車間標準GMP車間標準

                          藥品GMP車間
、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間
、無菌醫(yī)療器械車間
、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實驗室
、保健食品GMP車間
、化妝品/消品車間、動物實驗室
、獸藥GMP車間
  、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房建設(shè)好后一般都需要第三方檢測
  、調(diào)試等
  。
　　檢測范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測
  ，包括食品
  、保健品、化妝品
  、桶裝水
  、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間
  、GMP車間
  、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室
  、生物安全實驗室
  、生物安全柜、超凈工作臺
  、無塵車間
  、無菌車間等
  。
	　　檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)
  、溫濕度
  、壓差、懸浮粒子
  、浮游菌
  、沉降菌、噪聲
、照度等
。
	
	1、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)　
　　潔凈室
、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣
，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的
。為此
，測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速
、送風(fēng)均勻性
、氣流流向及流型等項目十分必要。
　　單向流主要是依靠潔凈氣流推擠
、排替室內(nèi)
、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度
。因此
，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的
、較均勻的斷面風(fēng)速能更快
、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項目
。
　　非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)
、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此
，換氣次數(shù)越大
，氣流流型合理，稀釋效果越顯著
，潔凈度也相應(yīng)提高
。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)
  ，是主要關(guān)注的氣流測試項目
  。
　　為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)
  ，記錄各測點風(fēng)速的時間平均值
  。
　　換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得
  。
2、溫濕度　
　　潔凈室或潔凈設(shè)施溫
、濕度測定
，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。第一個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試
，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試
。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合
。
　　本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行
。進行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn)
，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定
。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間
。所做測量應(yīng)適合實際使用的目的
，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘
。
3
、壓差　
　　這項檢測的目的是驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力
。
　　這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)
。需要定期進行這項檢測。
　　壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下
，由高壓向低壓
、由平面布置上與外界最遠的里間房間開始，依次向外測試
；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區(qū)）
，其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
　　壓差檢測要求：
　?div   id="4qifd00"   class="flower right">
。?）靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進行
。
　　（2）在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進行
，一直檢測到直通室外的房間
。
　　（3）測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可
，測管口面與氣流流線平行
。
　?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">。?）所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到1.0Pa。
　　壓差檢測步驟：
　?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">。?）先關(guān)閉所有的門
。
　　（2）用微差壓計測量各潔凈室之間
、潔凈室走廊之間
、走廊與外界之間的壓差。
　?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">。?）記錄所有數(shù)據(jù)
。
　　壓差標準要求:
　　按照潔凈室設(shè)計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。
　?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">。?）不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差
，應(yīng)不小于5Pa。
　?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">。?）潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差
，不應(yīng)小于10Pa。
　?div   id="d48novz"   class="flower left">
。?）對于空氣潔凈度等級嚴于5級（100級）的單向流潔凈室在開門時
，門內(nèi)0.6m處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級別的含塵濃度限值。
　?div   id="d48novz"   class="flower left">
。?）若達不到以上標準的要求
，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量
、至合格為止
。
4、懸浮粒子　　
　　A
、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服
，不得超過2人，應(yīng)位于測試點下風(fēng)側(cè)并遠離測試點
，并應(yīng)保持靜止
。進行換點操作時動作要輕，應(yīng)減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾
。
  　 B
、設(shè)備要在校準期內(nèi)使用。
　　C
、檢測前和檢測后設(shè)備“清零”
　　D
、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動力采樣，進入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過20%
。若無法做到這一點
，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點
，采樣口應(yīng)豎直向上
。
　　E、采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短
。
　　采樣點一般離地面0.8-1.2m左右
，要均勻科學(xué)布點
，而且要避開回風(fēng)口
。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目都不得少于2個
，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得
。
5、浮游菌　
　　最少采樣點數(shù)目對應(yīng)懸浮粒子采樣點數(shù)
，工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右
，送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右，關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點
，每個采樣點一般采樣一次
。
　　全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)
，時間不少于48小時
，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗，檢驗培養(yǎng)基是否污染
。
6
、沉降菌
　　工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點
，打開培養(yǎng)皿蓋
，使其暴露規(guī)定的時間，再將培養(yǎng)皿蓋上
，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)
，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗
  ，檢驗培養(yǎng)基是否污染
  。
7、噪聲　
　　測量高度距離地面約1.2米
，潔凈室面積在15平方以下者
，可只測室中心1點；面積在15平方米以上
，還應(yīng)再測對角4點
，距側(cè)墻各1米
，測點朝向各角。
8
、照度　
　　測點平面離地面0.8米左右
，按2米間距布點，30平方米以內(nèi)的房間測點距邊墻0.5米
，超過30平方米的房間測點距離墻面1米
。
GMP車間標準檢測標準
　 （1）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001
　 （2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50333-2002
　 （3）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
	　 （4）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010
	    （5）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
	　 （6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
	    （7）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010
	以上為本公司整理提供，實驗室設(shè)計