青海GMP潔凈車(chē)間最新設(shè)計(jì)要求




admin
2020-05-03 06:34:26
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GMP潔凈車(chē)間最新設(shè)計(jì)要求GMP潔凈車(chē)間最新設(shè)計(jì)要求

                    
	
	GMP潔凈車(chē)間適用范圍： 
《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的適用范圍不同.《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于"新建,改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房"的設(shè)計(jì),其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì),而《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》不適用于"以細(xì)菌為控制對(duì)象的生物潔凈室"
	GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)選址要求：
一
、藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇
，應(yīng)根據(jù)下列原則
，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定 
1． 應(yīng)在大氣含塵
、含菌濃度低，無(wú)有害氣體
，自然環(huán)境好
，對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域
。 
2． 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路
、碼頭、機(jī)場(chǎng)
、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠
、染料廠及屠宰廠等）、貯倉(cāng)
、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染
、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域
。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)
，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)
，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。 
3． 排水良好
，應(yīng)無(wú)洪水淹沒(méi)危險(xiǎn)
。 
4． 目前和可預(yù)見(jiàn)的市政區(qū)域規(guī)劃
，不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響
。
5． 水、電
、燃料
、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問(wèn)題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效
、妥善地解決
。
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