成都GMP潔凈車間最新設計要求




admin
2020-05-03 06:34:26
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GMP潔凈車間最新設計要求GMP潔凈車間最新設計要求

                    
	
	GMP潔凈車間適用范圍： 
《GMP設計規(guī)范》與《潔凈廠房設計規(guī)范》的適用范圍不同.《GMP設計規(guī)范》適用于"新建,改建和擴建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房"的設計,其中包括生物制藥潔凈廠房的設計,而《潔凈廠房設計規(guī)范》不適用于"以細菌為控制對象的生物潔凈室"
	GMP潔凈車間設計時選址要求：
一、藥品生產工廠的廠址選擇
，應根據下列原則
，并經技術經濟方案比較后確定 
1． 應在大氣含塵
、含菌濃度低
，無有害氣體
，自然環(huán)境好
，對藥品質量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域
。 
2． 應遠離鐵路
、碼頭、機場
、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠
、染料廠及屠宰廠等）
、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染
、水質污染
  、振動和噪音干擾的區(qū)域
  。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)
  ，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側
  。 
3． 排水良好，應無洪水淹沒危險
  。 
4． 目前和可預見的市政區(qū)域規(guī)劃