寧夏GMP無菌實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行及管理

GMP無菌實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行及管理

　　一、室內(nèi)環(huán)境管理(guǎn lǐ)
無菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)有無菌操作間、緩沖間和更衣間，無菌操作間潔凈度達(dá)到10000級(jí)，超凈臺(tái)潔凈度達(dá)到100級(jí)且室內(nèi)溫度應(yīng)保持在20~24℃，濕度保持在45%~60%[1]，此設(shè)置不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。PCR實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。初效、中效過濾器需要6個(gè)月更換1次，高效過濾器需要每年更換1次，以保證室內(nèi)潔凈度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。紫外燈達(dá)到使用壽命(lifetime)會(huì)影響消毒滅菌的效果，應(yīng)定期巡查更換，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)其他指標(biāo)的監(jiān)測，如潔凈度、細(xì)菌菌落數(shù)、靜壓差和風(fēng)量等。

　　二、物流管理
經(jīng)過γ射線滅菌的細(xì)胞培養(yǎng)瓶