(3) 工藝設(shè)計(jì)人員好的設(shè)計(jì),離不開(kāi)對(duì)工藝過(guò)程的了解。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)流程,只是一個(gè)簡(jiǎn)單
、概括(generalize)的說(shuō)明,作為工藝設(shè)計(jì)者,一定要一絲不茍地將工藝過(guò)程吃透,這方面的經(jīng)驗(yàn),一方面依靠自己的理論知識(shí),另一面依靠自己的生產(chǎn)實(shí)踐,還要多對(duì)以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行回訪,增強(qiáng)感性認(rèn)識(shí)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">,F(xiàn)在的不少工藝設(shè)計(jì)停留在紙面上,不能和實(shí)踐好好地結(jié)合,設(shè)計(jì)后也不進(jìn)行回訪,或者回訪不認(rèn)真,有的錯(cuò)誤一錯(cuò)再錯(cuò),給甲方造成不必要的損失。設(shè)計(jì)不可能百分之百完美,但設(shè)計(jì)變更太多,也是對(duì)設(shè)計(jì)的一種否定,增加甲方基建投資,雙方利益都要受到影響
。
仔細(xì)地了解流程,也對(duì)我們選取設(shè)備提供依據(jù),制劑生產(chǎn)(Produce)的設(shè)備大多數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)化的,同一工藝有許多類型設(shè)備可以滿足
。無(wú)塵室潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性,是檢驗(yàn)
潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)
,該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境
、凈化程度等因素,分為若干等級(jí)
,常用的有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
,一些知名
凈化工程公司,在通行標(biāo)準(zhǔn)之外
,還設(shè)有自身執(zhí)行的高于國(guó)際化通行標(biāo)準(zhǔn)的凈化指標(biāo)
,凈化能力和環(huán)境適應(yīng)力遠(yuǎn)超國(guó)際品牌。這樣就有先進(jìn)與落后
、工藝操作簡(jiǎn)單與復(fù)雜
、能耗高與低等等。即使用同一類型的設(shè)備的不同廠家也各有其特點(diǎn),例如有的可以調(diào)速,有的準(zhǔn)確度很高,有的操作方便,有的界面人機(jī)化等等
。掌握這些,對(duì)工藝流程改進(jìn)和理解GMP對(duì)設(shè)備的認(rèn)識(shí)也提高一大步
。這就要求做為工藝設(shè)計(jì)者多了解設(shè)備,多掌握不同工藝流程,多閱讀象《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)》和《制藥機(jī)械》雜志提供的設(shè)計(jì)好的思路和思想,設(shè)備詳細(xì)性能及技術(shù)參數(shù)(parameter)。現(xiàn)代的科技十分發(fā)達(dá),internet 瞬間到達(dá)全球,多登錄一些專門制藥機(jī)械的網(wǎng)站會(huì)對(duì)我們大有裨益的
。但可惜我國(guó)沒(méi)有制訂醫(yī)藥制藥機(jī)械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),藥機(jī)企業(yè)遍地開(kāi)花,設(shè)計(jì)者和甲方對(duì)設(shè)備也不完全了解,造成設(shè)計(jì)者所選設(shè)備不是最優(yōu)化,甚至出現(xiàn)所選設(shè)備不符合實(shí)際或滿足不了生產(chǎn)而無(wú)法按期生產(chǎn)
。這樣一來(lái),表面上看上去,設(shè)計(jì)前期會(huì)投入很大精力,浪費(fèi)些時(shí)間,影響設(shè)計(jì)進(jìn)度。但實(shí)際上這樣的設(shè)計(jì)才是一個(gè)優(yōu)秀的設(shè)計(jì),給施工和認(rèn)證提供方便,對(duì)甲方和設(shè)計(jì)人員都是受益非淺的
。同時(shí)也保證設(shè)計(jì)院的對(duì)外形象
。反之前期時(shí)間短,造成方案重大變更,那時(shí)投資(意義:是未來(lái)收益的累積)額增加不是一筆小數(shù),至于邊設(shè)計(jì)邊施工,是國(guó)家三令五申強(qiáng)調(diào)不允許的,更是不可取的。
(4)GMP 是工藝設(shè)計(jì)人員的“看家法寶”,每個(gè)工藝設(shè)計(jì)者對(duì)GMP 的認(rèn)識(shí)與理解都會(huì)說(shuō)出一二三,但并不是每個(gè)工藝設(shè)計(jì)者對(duì)GMP 規(guī)范的所有條款了解得一清二楚,甚至?xí)a(chǎn)生片面的,不完全的,有的可能(maybe)是錯(cuò)誤的
。設(shè)計(jì)者應(yīng)有正確的心態(tài), 熟知GMP ,GMP 理解要正確化, GMP 學(xué)習(xí)要經(jīng)?div id="m50uktp" class="box-center"> ;?不要相信自己的大腦,每一個(gè)項(xiàng)目,每一個(gè)工序,都要對(duì)照GMP 仔細(xì)研究(research),發(fā)現(xiàn)自己的不足,避免一些簡(jiǎn)單的錯(cuò)誤
。工藝設(shè)計(jì)者要應(yīng)該了解相關(guān)其他專業(yè)知識(shí),這是工藝設(shè)計(jì)實(shí)行的基礎(chǔ)。對(duì)其他專業(yè)的了解,對(duì)設(shè)計(jì)方案的快速制定都是有好處的
。
(5) 提高工藝設(shè)計(jì)者的素質(zhì),可以采取下現(xiàn)場(chǎng),參觀考察,參加各種學(xué)術(shù)交流,與層次較高的兄弟單位進(jìn)行合作與溝通,專家講課,加強(qiáng)自身的學(xué)習(xí)
。
(6) 施工圖一定要避免不應(yīng)有的錯(cuò)誤,現(xiàn)在都是計(jì)算機(jī)出圖,有很多以前東西可以借用,一定要用之恰如其分,互相COPY 不要將不應(yīng)的東西帶到施工圖中,使施工看圖時(shí)不明確。仔細(xì)認(rèn)真是設(shè)計(jì)者時(shí)刻要記注的
。實(shí)施GMP ,必須從更新觀念入手,領(lǐng)會(huì)GMP 的真諦,理解GMP 的內(nèi)涵,在此基礎(chǔ)上,結(jié)合企業(yè)實(shí)際,制訂實(shí)施方案,尋找滿足GMP 各項(xiàng)要求的實(shí)施方法,這才是實(shí)施GMP 的正確途徑
。一知半解,照搬別人的經(jīng)驗(yàn)(experience),照套別人的模式,只能使設(shè)計(jì)者走入設(shè)計(jì)的誤區(qū)。
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