南充制藥廠空調凈化系統(tǒng)驗收綜合性能評定




網站編輯
2022-01-15 06:54:08
閱讀







制藥廠空調凈化系統(tǒng)驗收綜合性(integrity)能評定 
1、工程驗收、重新開工運行
、系統(tǒng)有重大變動時應有第三方有資質的檢測機構出具的對潔凈室（區(qū)）綜合性能評定的檢測報告
，其他檢測不在此限。 
檢測項目應不少于以下所列：截面風速（單向流潔凈室）、換氣次數（非單向流潔凈室）
、靜壓差和洞口風速
、送風和排風過濾器現場掃描檢漏、潔凈度級別
、溫度（temperature)（有恒溫要求的還有恒溫精度（精確度））
、相對濕度（有恒濕要求的還有恒濕精度）
、噪聲、照度
、新風量
  、沉降菌或浮游菌的菌落數
  。 
查閱檢驗報告。 
檢驗報告最少應具有國家計量認證授權認證的兩個標徽CMA和CAL。凈化車間檢測 濕度45－65%
  ；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜
；電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB（A）
；新風補充量是總送風量的10%－30%；照度300LX
。再具有實驗室認可認證的標徽CNAS則可以國際互認
。檢測項目不全者必須重測
。 
2、單向流潔凈室0.8m工作面高度截面平均風速日常不小于0.25m/s
，綜合性能評定檢驗時不小于0.27m/s
。 
查閱報告或記錄
。 
風速略小可加圍簾，或進行調整
，應重測
。達不到要求為不合格
。
3、非單向流潔凈室換氣次數為： 
7級
20～25次/h
8級
15～20次/h
9級
10～15次/h
查閱報告
。 
略小者調整后能否提高可重測。超過上限1.2倍者宜下調
。為達到風量穩(wěn)定和節(jié)能，宜使用變頻風機(Draught Fan)
  。
4、當工藝無特殊要求時
  ，不同潔凈度級別的相通相鄰的一般潔凈室之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差應大于10Pa
  。負壓應滿足工藝要求。 
查看報告或實測
  。如有排風，應是排風全開的結果
  。 
5
  、有不能關閉的開口相通（如傳送帶口）的相鄰兩室的靜壓差由洞口風速代替
  ，洞口應有不小于0.2m/s的風速
  ，從靜壓高的房間流向靜壓低的房間
  。 
查看報告或抽測
  。 
如洞口風速不足
  ，可考慮（consider)適當縮小開口
  。至少應保證空氣流向符合要求
  。 
6、潔凈度級別不僅要符合設計值
，而且應嚴格符合GMP按生產(Produce)工藝和產品質量要求劃分的級別
。 
核對工藝和圖紙
。 
不符合又不能調整者不合格。 
7
、潔凈度級別要求≥0.5μm微粒數和≥5μm微粒數的以下兩項均達標： 
測量中含塵濃度最大一點達標
；含塵濃度的室平均統(tǒng)計值達標
。達標的級數可計算到小數點后1位。靜態(tài)檢測達標的即為靜態(tài)達標
，動態(tài)檢測達標的即為動態(tài)達標
。 
查看報告
。 
如果≥5μm微粒有些超標，應作為缺陷
，在重新嚴格清潔后抽檢
。微粒數宜不大于級別濃度的中間
，如超過一半并接近上限，應對送風過濾器檢漏，并加強動態(tài)檢測
。 
粒子計數器最少采樣點數的確定應符合以下兩方法中的一種
，每點至少取數據（data)相近的連續(xù)（Continuity)3次讀數的平均值
  。 
8、潔凈室（區(qū)）的溫濕度應符合生產工藝(production engineering)要求
  。無特殊要求時
  ，冬季溫度不低于180C
  ，相對濕度不低于45％；夏季溫度不高于260C
  ，相對濕度不高于65％
  。恒溫恒濕精度的評價應遵循《潔凈室施工及驗收標準》（JGJ71-90）的規(guī)定
  。 
查看報告。 
如果檢驗報告不是冬
、夏季最不利條件下的檢測數據
，應查閱企業(yè)自檢記錄
，尚無自檢記錄，在夏季應由檢驗機構（organization)重新測定
。 
9
、單向流潔凈室平均噪聲應不高于65dB（A）
，非單向流潔凈室平均噪聲應不高于60dB（A）。靜壓差由于層流流量計適用于層流流動狀態(tài)
，從流體力學的角度分析是適用于低雷諾數下的流動
。流 體在流動過程中粘性力占主導地位
。 由于粘性力的影響
，流體在流動過 程中將造成壓力能的損耗
，使壓力 下降。在穩(wěn)定流動過程中
，流體的壓力損失與流體粘度及流量之間存在固定的關系。又有單向流又有非單向流的混合流潔凈室
，局部單向流區(qū)平均噪聲應不高于65dB（A）
，非單向流區(qū)平均噪聲應不高于63dB（A）
。 
查看報告。 
各測點數值應接近
，如平均值達標而某點超標較明顯
，則應檢查噪音來源
。 
10、主要工作室一般照明的最低光照強度宜不低于300lx
，其他輔助房間宜不低于100lx
。 
查看報告
。 
需要更高照度的局部場所
，可設局部照明
。應有應急照明設施
。 
11
、新風量應能滿足最大人數班次時最不利條件的房間每人不低于40m3/h的衛(wèi)生要求。 
查看報告
。 
如新風量(定義:單位時間內空氣的流通量)較低
，應首先考慮（consider)擴大新風口
、擴大新風過濾面積
、減少新風段阻力
。 
12、靜態(tài)沉降菌菌落數或浮游菌菌落數應符合以下最低標準： 
5級
1個/φ9cm×30min皿或5個/m3
7級
3個/φ9cm×30min皿或100個/m3
8級
10個/φ9cm×30min皿或500個/m3
8～3級
15個/φ9cm×30min皿
非最終滅菌（fungus)的無菌制劑的5級區(qū)應有動態(tài)監(jiān)測（Food Monitor)數據（data)
。 
查看報告或數據
。 
不符合最低標準者不合格。靜壓差由于層流流量計適用于層流流動狀態(tài)
，從流體力學的角度分析是適用于低雷諾數下的流動。流 體在流動過程中粘性力占主導地位
。 由于粘性力的影響，流體在流動過 程中將造成壓力能的損耗
，使壓力 下降。在穩(wěn)定流動過程中
，流體的壓力損失與流體粘度及流量之間存在固定的關系
。 
沉降菌應采用φ90皿
，沉降30min。必須有對照皿
。 
沉降菌（fungus)測點數不得少于潔凈度測點數和最少培養(yǎng)皿數： 
5級
最少13個皿
7級
最少4個皿
8級
最少2個皿
8～3級
最少2個皿
浮游菌測點數不得少于潔凈度檢測點數