綿陽獸藥GMP車間凈化設(shè)計(jì)、裝修
網(wǎng)站編輯 2021-12-26 06:43:27 閱讀
獸藥GMP車間凈化設(shè)計(jì)、裝修方案本公司
小動(dòng)物生物制品是根據(jù)免疫學(xué)原理,以微生物本身或其生長繁殖過程中的代謝產(chǎn)物為基礎(chǔ),利用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的一種用作預(yù)防、治療小動(dòng)物傳染病的制劑。小動(dòng)物生物制品的潔凈廠房是實(shí)施藥品制造及管理規(guī)范的最大硬件,因此制品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)符合GMP 標(biāo)準(zhǔn),才能保證生產(chǎn)過程中所有制品的質(zhì)量[1,2] 主體結(jié)構(gòu) 1. 防止由溫度變化和振動(dòng)而產(chǎn)生裂縫,包括地面在內(nèi),凡屬現(xiàn)場澆注或涂刷的整體裝修面層都不應(yīng)出現(xiàn)裂縫。 2. 室內(nèi)裝飾要求防霉防濕,所選裝飾材料必須是表面密實(shí)、不吸水、不蓄濕的無機(jī)材料。 3. 廠房需要經(jīng)常使用福爾馬林進(jìn)行熏蒸滅菌,而福爾馬林對(duì)一般油漆有腐蝕粉化作用,因此選用合成樹脂做墻面涂料對(duì)抗福爾馬林腐蝕具有一定作用。 4. 為了便于清掃并不易附著積存浮游微粒子,全部室內(nèi)表面應(yīng)密實(shí)而光滑,并盡量減少死角,所有墻角宜做成半徑為20~50 mm 的圓弧形,以便于使用真空吸塵和濕法擦抹。 5. 設(shè)備層的裝修要求其耐火能力應(yīng)與主體結(jié)構(gòu)相協(xié)調(diào),使用的材料應(yīng)為非燃燒體,并應(yīng)具有一定的導(dǎo)電性能,以防靜電積蓄引起事故。 6. 地面是接受動(dòng)荷載最主要部位,經(jīng)常受到行走與運(yùn)輸工具的磨擦或沖擊,所以其耐磨擦、耐沖擊性要做得遠(yuǎn)高于頂棚和墻面。 7. 地面要求不脫落、無裂縫,有耐久性、耐水性、耐堿性和保濕性,便于清掃。 8. 廠房的門窗設(shè)計(jì)要采用無窗或鑲死玻璃窗,盡量縮小窗的尺寸,并充分注意其氣密性,不應(yīng)積塵埃。 9. 廠房管線應(yīng)敷設(shè)在夾層和設(shè)備層內(nèi),從設(shè)備層內(nèi)引出的管線穿過頂棚或隔墻處必須作密封處理。 室內(nèi)發(fā)塵量 換氣次數(shù) 潔凈室的送、回風(fēng)方式 小動(dòng)物生物制品潔凈廠房竣工檢測驗(yàn)收 1. 風(fēng)速檢測 數(shù)據(jù)見表1(A) 2. 潔凈度 2.1 百級(jí)罩 含≥0.5μm塵粒低于3個(gè)/L,達(dá)到百級(jí)。 2.2 萬級(jí)區(qū)域 分苗室、凍溶室、配苗室、分裝室、存儲(chǔ)室,塵粒均在280 個(gè)/L 以下,達(dá)到萬級(jí)。 2.3 走道 >0.5μm塵粒均在350個(gè)/L以下,基本達(dá)到萬級(jí)。 2.4 更衣室 男女更衣室>0.5μm塵粒280~500個(gè)/L,未達(dá)萬級(jí)。 3 存在的問題及處理意見 3.1 改變女更衣室衣柜位置 3.2 對(duì)未采取密封措施的檢查孔進(jìn)行認(rèn)真封閉,將新風(fēng)風(fēng)管延長到室外 3.3 采用上述措施后,走道檢測達(dá)萬級(jí) 4 檢測驗(yàn)收結(jié)論 按照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)凈化區(qū)的百級(jí)罩和萬級(jí)區(qū)域進(jìn)行了全面檢測
主要是人和建筑物表面、設(shè)備表面及生產(chǎn)過程中的發(fā)塵。一般認(rèn)為人的發(fā)塵量是最主要的,但在生物制品行業(yè)潔凈廠房中設(shè)備表面和生產(chǎn)工藝過程中發(fā)塵也是不可低估的。設(shè)備發(fā)塵以轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備尤為突出。即使在靜態(tài)下,生物制品潔凈廠房內(nèi)的建筑表面和設(shè)備表面的發(fā)塵量也是不可忽視的,但從塵埃分布和密度方面來看,靜態(tài)下室內(nèi)單位容積發(fā)塵量達(dá)到0.5 μm 粒子5 ×10-4 粒/(m3·s)是符合大多數(shù)潔凈廠房G M P 標(biāo)準(zhǔn)的。
是影響潔凈度的主要因素。生物制品行業(yè)潔凈廠房絕大多數(shù)潔凈室的潔凈度在萬級(jí)或十萬級(jí)。實(shí)現(xiàn)低級(jí)別的潔凈度主要依靠充足的潔凈空氣的稀釋作用,風(fēng)量越大,稀釋后的粒子濃度越低。這種作用以換氣次數(shù)表達(dá)比用送風(fēng)量表達(dá)更為科學(xué)。目前我們了解到國內(nèi)兄弟單位已建成的潔凈廠房所推薦的數(shù)據(jù)為萬級(jí)潔凈室換氣次數(shù)應(yīng)≥25次/h; 由于地區(qū)差異,氣候及室內(nèi)熱濕負(fù)荷不同,潔凈室的實(shí)際換氣次數(shù)應(yīng)在12~25 次/h范圍內(nèi)。
影響潔凈室風(fēng)量分布的主要原因是氣流組織、送風(fēng)方式及送