瀘州制藥潔凈室和電子潔凈室有什么區(qū)別
？




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2020-07-08 15:20:11
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制藥廠潔凈室的關(guān)鍵技術(shù)是控制粉塵和微生物
。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)
，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境
，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間
、刷手間
、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制
，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求
；并提供適宜的溫、濕度
，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度
，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)
。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境
，可以滿足器官移植、心臟
  、血管
  、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑
  ，以及合理使用
  ，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。微生物作為一種污染物質(zhì)
  ，是制藥廠潔凈室環(huán)境控制的重點(diǎn)
  。制藥廠潔凈區(qū)的設(shè)備、管道中積累的污染物
  ，可以直接污染藥品
  ，但不影響潔凈度的檢測(cè)，因此我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)
  ，空氣凈化技術(shù)不代表GMP
  ！清潔等級(jí)不適合描述懸浮顆粒的物理、化學(xué)
  、放射性和壽命特性
  。由于不熟悉藥品的生產(chǎn)過程和工藝
  ，不知道污染的原因和污染物的聚集地
  ，也不掌握去除污染物的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)誤區(qū)很大
  ，潔凈室符合生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的要求
  。

在醫(yī)藥廠房GMP技術(shù)改造工程中，有兩種常見情況：

（1）由于對(duì)主觀認(rèn)知的誤解
，清潔技術(shù)在污染控制過程中的應(yīng)用是不利的
。最終，一些制藥公司在轉(zhuǎn)型方面投入了大量資金
，藥品質(zhì)量沒有顯著提高
。

設(shè)備設(shè)施
、生產(chǎn)用原輔材料的設(shè)計(jì)
、施工、制造和安裝
，包裝材料的質(zhì)量
，以及凈人、物設(shè)施控制程序的執(zhí)行不當(dāng)
，都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量
。

施工影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)存在問題，安裝和施工過程中存在隱患
，具體表現(xiàn)如下：

①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈
、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大
；

（2）彩鋼板外殼結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密
，潔凈室、技術(shù)夾層（吊頂）密封措施不當(dāng)
，密封門未關(guān)閉
；

（3）裝飾型材和工藝管道形成死角，在潔凈室中積聚灰塵
；

（4）個(gè)別部位未按設(shè)計(jì)要求施工
，不能滿足有關(guān)要求。

(5)密封膠質(zhì)量不合格
  ，易脫落
  、劣化
  ；

六次
  ，排氣彩鋼板互相交錯(cuò)，灰塵從排氣道進(jìn)入回風(fēng)管
  ；

7焊接內(nèi)壁焊縫時(shí)
  ，未形成純凈水和注入水等工藝不銹鋼衛(wèi)生管;

_風(fēng)管止回閥失靈，空氣回灌造成污染
  。

_排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不合格
  ，管架及附件易積灰。

10潔凈室的壓差不合格
  ，不符合生產(chǎn)工藝要求
  。

所以
  ，針對(duì)每個(gè)專業(yè)安裝工程公司
  ，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好凈化工程部分對(duì)污染源進(jìn)入前的過程控制
。

（2）大多數(shù)制藥公司的潔凈室暖通空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效果差
，造成不必要的支出，增加了藥品的生產(chǎn)成本
。例如
，一些藥物凈化廠在空氣或靜態(tài)測(cè)試清潔度時(shí)幾乎不合格。在動(dòng)態(tài)測(cè)試（生產(chǎn)）條件下
，清潔度不理想;因此，空調(diào)機(jī)組必須設(shè)定為最大運(yùn)行條件（因此氣體數(shù)量達(dá)到相對(duì)最大值）才能達(dá)到室內(nèi)清潔度
。換氣次數(shù)的增加將不可避免地導(dǎo)致能源消耗增加
，不必要的支出和藥品生產(chǎn)成本的增加
。