昆明制藥潔凈室和電子潔凈室有什么區(qū)別
  ？




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2020-07-08 15:20:11
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制藥廠潔凈室的關鍵技術是控制粉塵和微生物
。手術室凈化確保手術臺潔凈度達標
，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環(huán)境
，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術間
  、無菌準備間、刷手間
  、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同
  。層流手術室手術室是采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術之要求
  ；并提供適宜的溫
  、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術空間環(huán)境
  。由于手術室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度
  ，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。無菌手術室室高效安全的手術室空氣凈化系統(tǒng)
  ，保證手術室的無菌環(huán)境
，可以滿足器官移植、心臟
、血管
、人工關節(jié)置換等手術所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑
，以及合理使用
，是保障一般手術室無菌環(huán)境的有力措施。微生物作為一種污染物質(zhì)
，是制藥廠潔凈室環(huán)境控制的重點
。制藥廠潔凈區(qū)的設備、管道中積累的污染物
，可以直接污染藥品
，但不影響潔凈度的檢測，因此我們說：GMP需要空氣凈化技術
，空氣凈化技術不代表GMP
！清潔等級不適合描述懸浮顆粒的物理、化學
、放射性和壽命特性
。由于不熟悉藥品的生產(chǎn)過程和工藝，不知道污染的原因和污染物的聚集地
，也不掌握去除污染物的方法和評價標準
，對GMP的認識誤區(qū)很大，潔凈室符合生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的要求
。

在醫(yī)藥廠房GMP技術改造工程中
，有兩種常見情況：

（1）由于對主觀認知的誤解
，清潔技術在污染控制過程中的應用是不利的。最終
，一些制藥公司在轉型方面投入了大量資金
，藥品質(zhì)量沒有顯著提高。

設備設施
、生產(chǎn)用原輔材料的設計
、施工、制造和安裝
，包裝材料的質(zhì)量
，以及凈人、物設施控制程序的執(zhí)行不當
，都會影響產(chǎn)品質(zhì)量
。

施工影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)存在問題，安裝和施工過程中存在隱患
，具體表現(xiàn)如下：

①凈化空調(diào)系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈
、連接不嚴密、漏風率過大
；

（2）彩鋼板外殼結構不嚴密
，潔凈室、技術夾層（吊頂）密封措施不當
，密封門未關閉
；

（3）裝飾型材和工藝管道形成死角，在潔凈室中積聚灰塵
；

（4）個別部位未按設計要求施工
，不能滿足有關要求。

(5)密封膠質(zhì)量不合格
，易脫落
、劣化；

六次
，排氣彩鋼板互相交錯
，灰塵從排氣道進入回風管；

7焊接內(nèi)壁焊縫時
，未形成純凈水和注入水等工藝不銹鋼衛(wèi)生管;

_風管止回閥失靈
，空氣回灌造成污染。

_排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不合格
，管架及附件易積灰
。

10潔凈室的壓差不合格，不符合生產(chǎn)工藝要求
。

所以
，針對每個專業(yè)安裝工程公司
，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好凈化工程部分對污染源進入前的過程控制
。

（2）大多數(shù)制藥公司的潔凈室暖通空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效果差
，造成不必要的支出，增加了藥品的生產(chǎn)成本
。例如
，一些藥物凈化廠在空氣或靜態(tài)測試清潔度時幾乎不合格。在動態(tài)測試（生產(chǎn)）條件下
，清潔度不理想;因此
，空調(diào)機組必須設定為最大運行條件（因此氣體數(shù)量達到相對最大值）才能達到室內(nèi)清潔度。換氣次數(shù)的增加將不可避免地導致能源消耗增加
，不必要的支出和藥品生產(chǎn)成本的增加。