達(dá)州制藥潔凈室和電子潔凈室有什么區(qū)別
？




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2020-07-08 15:20:11
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制藥廠潔凈室的關(guān)鍵技術(shù)是控制粉塵和微生物。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境
，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間
、無菌準(zhǔn)備間
、刷手間
  、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同
  。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制
  ，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求
  ；并提供適宜的溫
、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境
。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度
，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標(biāo)。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)
，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境
，可以滿足器官移植、心臟
、血管
、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑
，以及合理使用
，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。微生物作為一種污染物質(zhì)
，是制藥廠潔凈室環(huán)境控制的重點
。制藥廠潔凈區(qū)的設(shè)備、管道中積累的污染物
，可以直接污染藥品
，但不影響潔凈度的檢測，因此我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)
，空氣凈化技術(shù)不代表GMP
！清潔等級不適合描述懸浮顆粒的物理、化學(xué)
、放射性和壽命特性
。由于不熟悉藥品的生產(chǎn)過程和工藝，不知道污染的原因和污染物的聚集地
，也不掌握去除污染物的方法和評價標(biāo)準(zhǔn)
，對GMP的認(rèn)識誤區(qū)很大，潔凈室符合生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的要求
  。

在醫(yī)藥廠房GMP技術(shù)改造工程中
  ，有兩種常見情況：

（1）由于對主觀認(rèn)知的誤解，清潔技術(shù)在污染控制過程中的應(yīng)用是不利的
  。最終
  ，一些制藥公司在轉(zhuǎn)型方面投入了大量資金，藥品質(zhì)量沒有顯著提高
  。

設(shè)備設(shè)施
  、生產(chǎn)用原輔材料的設(shè)計、施工
  、制造和安裝
  ，包裝材料的質(zhì)量
  ，以及凈人、物設(shè)施控制程序的執(zhí)行不當(dāng)
  ，都會影響產(chǎn)品質(zhì)量
  。

施工影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)存在問題，安裝和施工過程中存在隱患
  ，具體表現(xiàn)如下：

①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈
  、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大
  ；

（2）彩鋼板外殼結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密
  ，潔凈室、技術(shù)夾層（吊頂）密封措施不當(dāng)
  ，密封門未關(guān)閉
  ；

（3）裝飾型材和工藝管道形成死角，在潔凈室中積聚灰塵
  ；

（4）個別部位未按設(shè)計要求施工
  ，不能滿足有關(guān)要求。

(5)密封膠質(zhì)量不合格
，易脫落
、劣化；

六次
，排氣彩鋼板互相交錯，灰塵從排氣道進(jìn)入回風(fēng)管
；

7焊接內(nèi)壁焊縫時
，未形成純凈水和注入水等工藝不銹鋼衛(wèi)生管;

_風(fēng)管止回閥失靈，空氣回灌造成污染
。

_排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不合格
，管架及附件易積灰。

10潔凈室的壓差不合格
，不符合生產(chǎn)工藝要求
。

所以，針對每個專業(yè)安裝工程公司
，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低
，都必須為藥廠作好凈化工程部分對污染源進(jìn)入前的過程控制。

（2）大多數(shù)制藥公司的潔凈室暖通空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效果差
，造成不必要的支出
，增加了藥品的生產(chǎn)成本。例如
，一些藥物凈化廠在空氣或靜態(tài)測試清潔度時幾乎不合格
。在動態(tài)測試（生產(chǎn)）條件下
，清潔度不理想;因此，空調(diào)機(jī)組必須設(shè)定為最大運(yùn)行條件（因此氣體數(shù)量達(dá)到相對最大值）才能達(dá)到室內(nèi)清潔度
。換氣次數(shù)的增加將不可避免地導(dǎo)致能源消耗增加
，不必要的支出和藥品生產(chǎn)成本的增加。