樂(lè)山制藥廠(chǎng)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收綜合性能評(píng)定




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2020-07-08 14:10:56
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制藥廠(chǎng)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收綜合性(integrity)能評(píng)定 
1
、工程驗(yàn)收
、重新開(kāi)工運(yùn)行、系統(tǒng)有重大變動(dòng)時(shí)應(yīng)有第三方有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的對(duì)潔凈室（區(qū)）綜合性能評(píng)定的檢測(cè)報(bào)告
，其他檢測(cè)不在此限。 
檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)不少于以下所列：截面風(fēng)速（單向流潔凈室）
、換氣次數(shù)（非單向流潔凈室）
、靜壓差和洞口風(fēng)速、送風(fēng)和排風(fēng)過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏
、潔凈度級(jí)別
、溫度（temperature)（有恒溫要求的還有恒溫精度（精確度））
、相對(duì)濕度（有恒濕要求的還有恒濕精度）
、噪聲
、照度
、新風(fēng)量
、沉降菌或浮游菌的菌落數(shù)
。 
查閱檢驗(yàn)報(bào)告
。 
檢驗(yàn)報(bào)告最少應(yīng)具有國(guó)家計(jì)量認(rèn)證授權(quán)認(rèn)證的兩個(gè)標(biāo)徽CMA和CAL
。凈化車(chē)間檢測(cè) 濕度45－65%；GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高以免產(chǎn)生靜電
。噪聲≤65dB（A）
；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%－30%
；照度300LX
。再具有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證的標(biāo)徽CNAS則可以國(guó)際互認(rèn)。檢測(cè)項(xiàng)目不全者必須重測(cè)
。 
2
、單向流潔凈室0.8m工作面高度截面平均風(fēng)速日常不小于0.25m/s，綜合性能評(píng)定檢驗(yàn)時(shí)不小于0.27m/s
。 
查閱報(bào)告或記錄。 
風(fēng)速略小可加圍簾
，或進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)重測(cè)
。達(dá)不到要求為不合格
。
3
、非單向流潔凈室換氣次數(shù)為： 
7級(jí)
20～25次/h
8級(jí)
15～20次/h
9級(jí)
10～15次/h
查閱報(bào)告
。 
略小者調(diào)整后能否提高可重測(cè)。超過(guò)上限1.2倍者宜下調(diào)
。為達(dá)到風(fēng)量穩(wěn)定和節(jié)能
，宜使用變頻風(fēng)機(jī)(Draught Fan)
。
4
、當(dāng)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，不同潔凈度級(jí)別的相通相鄰的一般潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa
，潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa。負(fù)壓應(yīng)滿(mǎn)足工藝要求
。 
查看報(bào)告或?qū)崪y(cè)
。如有排風(fēng)
，應(yīng)是排風(fēng)全開(kāi)的結(jié)果。 
5、有不能關(guān)閉的開(kāi)口相通（如傳送帶口）的相鄰兩室的靜壓差由洞口風(fēng)速代替
，洞口應(yīng)有不小于0.2m/s的風(fēng)速，從靜壓高的房間流向靜壓低的房間
。 
查看報(bào)告或抽測(cè)
。 
如洞口風(fēng)速不足
，可考慮（consider)適當(dāng)縮小開(kāi)口
。至少應(yīng)保證空氣流向符合要求。 
6
、潔凈度級(jí)別不僅要符合設(shè)計(jì)值
，而且應(yīng)嚴(yán)格符合GMP按生產(chǎn)(Produce)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分的級(jí)別
。 
核對(duì)工藝和圖紙。 
不符合又不能調(diào)整者不合格
  。 
7、潔凈度級(jí)別要求≥0.5μm微粒數(shù)和≥5μm微粒數(shù)的以下兩項(xiàng)均達(dá)標(biāo)： 
測(cè)量中含塵濃度最大一點(diǎn)達(dá)標(biāo)
  ；含塵濃度的室平均統(tǒng)計(jì)值達(dá)標(biāo)
  。達(dá)標(biāo)的級(jí)數(shù)可計(jì)算到小數(shù)點(diǎn)后1位
  。靜態(tài)檢測(cè)達(dá)標(biāo)的即為靜態(tài)達(dá)標(biāo)
  ，動(dòng)態(tài)檢測(cè)達(dá)標(biāo)的即為動(dòng)態(tài)達(dá)標(biāo)
  。 
查看報(bào)告。 
如果≥5μm微粒有些超標(biāo)
，應(yīng)作為缺陷
，在重新嚴(yán)格清潔后抽檢
。微粒數(shù)宜不大于級(jí)別濃度的中間
，如超過(guò)一半并接近上限，應(yīng)對(duì)送風(fēng)過(guò)濾器檢漏
，并加強(qiáng)動(dòng)態(tài)檢測(cè)。 
粒子計(jì)數(shù)器最少采樣點(diǎn)數(shù)的確定應(yīng)符合以下兩方法中的一種
，每點(diǎn)至少取數(shù)據(jù)（data)相近的連續(xù)（Continuity)3次讀數(shù)的平均值。 
8
、潔凈室（區(qū)）的溫濕度應(yīng)符合生產(chǎn)工藝(production engineering)要求。無(wú)特殊要求時(shí)
，冬季溫度不低于180C
，相對(duì)濕度不低于45％
；夏季溫度不高于260C，相對(duì)濕度不高于65％
。恒溫恒濕精度的評(píng)價(jià)應(yīng)遵循《潔凈室施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（JGJ71-90）的規(guī)定
。 
查看報(bào)告。 
如果檢驗(yàn)報(bào)告不是冬
  、夏季最不利條件下的檢測(cè)數(shù)據(jù)
  ，應(yīng)查閱企業(yè)自檢記錄
  ，尚無(wú)自檢記錄
  ，在夏季應(yīng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（organization)重新測(cè)定。 
9
  、單向流潔凈室平均噪聲應(yīng)不高于65dB（A）
  ，非單向流潔凈室平均噪聲應(yīng)不高于60dB（A）
  。靜壓差由于層流流量計(jì)適用于層流流動(dòng)狀態(tài)
  ，從流體力學(xué)的角度分析是適用于低雷諾數(shù)下的流動(dòng)
  。流 體在流動(dòng)過(guò)程中粘性力占主導(dǎo)地位
  。 由于粘性力的影響
  ，流體在流動(dòng)過(guò) 程中將造成壓力能的損耗，使壓力 下降
  。在穩(wěn)定流動(dòng)過(guò)程中，流體的壓力損失與流體粘度及流量之間存在固定的關(guān)系
  。又有單向流又有非單向流的混合流潔凈室，局部單向流區(qū)平均噪聲應(yīng)不高于65dB（A）
，非單向流區(qū)平均噪聲應(yīng)不高于63dB（A）。 
查看報(bào)告
。 
各測(cè)點(diǎn)數(shù)值應(yīng)接近，如平均值達(dá)標(biāo)而某點(diǎn)超標(biāo)較明顯
，則應(yīng)檢查噪音來(lái)源。 
10
、主要工作室一般照明的最低光照強(qiáng)度宜不低于300lx，其他輔助房間宜不低于100lx
。 
查看報(bào)告。 
需要更高照度的局部場(chǎng)所
，可設(shè)局部照明
。應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 
11
、新風(fēng)量應(yīng)能滿(mǎn)足最大人數(shù)班次時(shí)最不利條件的房間每人不低于40m3/h的衛(wèi)生要求
。 
查看報(bào)告
。 
如新風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內(nèi)空氣的流通量)較低，應(yīng)首先考慮（consider)擴(kuò)大新風(fēng)口
  、擴(kuò)大新風(fēng)過(guò)濾面積
  、減少新風(fēng)段阻力。 
12
  、靜態(tài)沉降菌菌落數(shù)或浮游菌菌落數(shù)應(yīng)符合以下最低標(biāo)準(zhǔn)： 
5級(jí)
1個(gè)/φ9cm×30min皿或5個(gè)/m3
7級(jí)
3個(gè)/φ9cm×30min皿或100個(gè)/m3
8級(jí)
10個(gè)/φ9cm×30min皿或500個(gè)/m3
8～3級(jí)
15個(gè)/φ9cm×30min皿
非最終滅菌（fungus)的無(wú)菌制劑的5級(jí)區(qū)應(yīng)有動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（Food Monitor)數(shù)據(jù)（data)
。 
查看報(bào)告或數(shù)據(jù)。 
不符合最低標(biāo)準(zhǔn)者不合格
。靜壓差由于層流流量計(jì)適用于層流流動(dòng)狀態(tài)
，從流體力學(xué)的角度分析是適用于低雷諾數(shù)下的流動(dòng)
。流 體在流動(dòng)過(guò)程中粘性力占主導(dǎo)地位。 由于粘性力的影響
，流體在流動(dòng)過(guò) 程中將造成壓力能的損耗，使壓力 下降
。在穩(wěn)定流動(dòng)過(guò)程中
，流體的壓力損失與流體粘度及流量之間存在固定的關(guān)系
。 
沉降菌應(yīng)采用φ90皿
，沉降30min。必須有對(duì)照皿
。 
沉降菌（fungus)測(cè)點(diǎn)數(shù)不得少于潔凈度測(cè)點(diǎn)數(shù)和最少培養(yǎng)皿數(shù)： 
5級(jí)
最少13個(gè)皿
7級(jí)
最少4個(gè)皿
8級(jí)
最少2個(gè)皿
8～3級(jí)
最少2個(gè)皿
浮游菌測(cè)點(diǎn)數(shù)不得少于潔凈度檢測(cè)點(diǎn)數(shù)。 
浮游菌（fungus)采樣時(shí)間宜不超過(guò)15min
，不應(yīng)超過(guò)30min，采樣量： 
5級(jí)
600L
7級(jí)
200L
8～9級(jí)
100L
美國(guó)NASA標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用沖擊采樣器測(cè)浮游菌不應(yīng)超過(guò)15min
。 
歐盟GMP對(duì)于浮游菌采樣量沒(méi)有在任何地方提到過(guò)。