樂山中藥飲片實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
，在這里。




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2020-05-28 14:14:22
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中藥飲片實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，在這里。中藥飲片實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
，在這里
  。

                    
一
、原 則
1
、中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量
、炮制工藝密切相關(guān)
，應(yīng)當(dāng)對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制
；在炮制
、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染
，防止變質(zhì)
，避免交叉污染、混淆
、差錯(cuò)
；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制
。
2
、中藥材的來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定
。
3
、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的
，必須按照省
、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制
  。
4
  、中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)
  ，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽
  。

二、人 員
1
  、企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）
  、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷
  、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
  。
2、企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
  、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）
  ，并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3
  、企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證
  、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。
4
  、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力
，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。
5
、從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實(shí)際操作技能
；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能
，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求
。
6、負(fù)責(zé)中藥材采購及驗(yàn)收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力
。
7
、從事養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)保管人員應(yīng)掌握中藥材
、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能
。
8、企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作
，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識
、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規(guī)知識等。
9
、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣
、洗手；進(jìn)入潔凈區(qū)的工作服的選材
、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求
；從事對人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù)
，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌
、整理，并避免交叉污染
。

三
、廠房與設(shè)施
1、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開
，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)
。
2、廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局
，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制
、切制
、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙
。
3
、直接口服飲片的粉碎、過篩
、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施
。
4
、毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備
，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開
，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。
5
、廠房地面
、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整
，易于清潔
，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌
；應(yīng)有防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施
，滅鼠藥、殺蟲劑
、煙熏劑等不得對設(shè)備
、物料、產(chǎn)品造成污染
。
6
、中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整
，不易產(chǎn)生脫落物
。
7、中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序
，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)
、除煙、排濕
、降溫等設(shè)施
；揀選、篩選
、切制
、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散
，避免污染和交叉污染
，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等
。
8
、倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)
。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放
；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施
。
9
、倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施
，對溫
、濕度進(jìn)行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存
；貯存易串味
、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）
。

三
、設(shè) 備
1、應(yīng)根據(jù)中藥材
、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要
，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。
2
、與中藥材
、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具
、容器應(yīng)易清潔消毒
，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材
、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響
。
3、中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水
，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量
，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進(jìn)行檢測。