昆明中藥飲片實驗室設(shè)計標準，在這里。

admin 2020-05-28 14:14:22 閱讀

中藥飲片實驗室設(shè)計標準<div id="d48novz" class="flower left"></div>，在這里。中藥飲片實驗室設(shè)計標準

，在這里。

一

、原則
1

、中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)

，應(yīng)當對中藥材質(zhì)量

、炮制工藝嚴格控制；在炮制

、貯存和運輸過程中

，應(yīng)當采取措施控制污染，防止變質(zhì)

，避免交叉污染

、混淆、差錯

；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的

，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。
2

、中藥材的來源應(yīng)符合標準，產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定

。
3

、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的

，必須按照省

、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉藴逝谥啤?br />4

、中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)

。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽

。

二

、人員
1

、企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗

，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。
2

、企業(yè)的質(zhì)量管理負責人

、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗

，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗

。
3、企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證

、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員

。
4、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力

，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力

。
5、從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能

；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員

，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動保護要求

。
6

、負責中藥材采購及驗收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。
7

、從事養(yǎng)護

、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能

。
8

、企業(yè)應(yīng)由專人負責培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識

、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規(guī)知識等

。
9、進入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進行更衣

、洗手

；進入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求

；從事對人體有毒

、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌

、整理

，并避免交叉污染

。

三、廠房與設(shè)施
1

、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴格分開

，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。
2

、廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局

，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制

、炮炙等操作間

。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。
3

、直接口服飲片的粉碎

、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置

，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施

。
4、毒性中藥材加工

、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備

，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求

。
5

、廠房地面、墻壁

、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整

，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物

，不易滋生霉菌

；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施，滅鼠藥

、殺蟲劑

、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料

、產(chǎn)品造成污染。
6

、中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺

，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物

。
7

、中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序

，應(yīng)設(shè)置必要的通風、除煙

、排濕

、降溫等設(shè)施；揀選

、篩選

、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序

，應(yīng)當采取有效措施

，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染

，如安裝捕塵設(shè)備

、排風設(shè)施等。
8

、倉庫應(yīng)有足夠空間

，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放

；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當設(shè)置專庫存放

，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。
9

、倉庫內(nèi)應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施

，并采取有效措施，對溫

、濕度進行監(jiān)控

，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味

、鮮活中藥材應(yīng)當有適當?shù)脑O(shè)施（如專庫

、冷藏設(shè)施）。

三

、設(shè) 備
1

、應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要

，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備

。
2、與中藥材

、中藥飲片直接接觸的設(shè)備

、工具、容器應(yīng)易清潔消毒

，不易產(chǎn)生脫落物

，不對中藥材

、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
3

、中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水

，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進行檢測

。

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