樂(lè)山制藥潔凈室和電子潔凈室有什么區(qū)別
？




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2022-01-16 06:43:17
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制藥廠潔凈室的關(guān)鍵技術(shù)是控制粉塵和微生物
。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)
，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間
、無(wú)菌準(zhǔn)備間、刷手間
、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制
，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求
；并提供適宜的溫、濕度
，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境
。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度
，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。無(wú)菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境
，可以滿足器官移植
、心臟
、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境
。采用高效低毒消毒劑
，以及合理使用
，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施
。微生物作為一種污染物質(zhì)，是制藥廠潔凈室環(huán)境控制的重點(diǎn)
  。制藥廠潔凈區(qū)的設(shè)備
  、管道中積累的污染物，可以直接污染藥品
  ，但不影響潔凈度的檢測(cè)，因此我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)
  ，空氣凈化技術(shù)不代表GMP！清潔等級(jí)不適合描述懸浮顆粒的物理
  、化學(xué)、放射性和壽命特性
  。由于不熟悉藥品的生產(chǎn)過(guò)程和工藝
  ，不知道污染的原因和污染物的聚集地
，也不掌握去除污染物的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)誤區(qū)很大，潔凈室符合生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的要求
。

在醫(yī)藥廠房GMP技術(shù)改造工程中
，有兩種常見(jiàn)情況：

（1）由于對(duì)主觀認(rèn)知的誤解
，清潔技術(shù)在污染控制過(guò)程中的應(yīng)用是不利的
。最終
，一些制藥公司在轉(zhuǎn)型方面投入了大量資金，藥品質(zhì)量沒(méi)有顯著提高
。

設(shè)備設(shè)施
、生產(chǎn)用原輔材料的設(shè)計(jì)、施工
、制造和安裝，包裝材料的質(zhì)量
，以及凈人、物設(shè)施控制程序的執(zhí)行不當(dāng)
，都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量
  。

施工影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)存在問(wèn)題
  ，安裝和施工過(guò)程中存在隱患
  ，具體表現(xiàn)如下：

①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈
  、連接不嚴(yán)密
  、漏風(fēng)率過(guò)大；

（2）彩鋼板外殼結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密
  ，潔凈室、技術(shù)夾層（吊頂）密封措施不當(dāng)
  ，密封門未關(guān)閉；

（3）裝飾型材和工藝管道形成死角
  ，在潔凈室中積聚灰塵
  ；

（4）個(gè)別部位未按設(shè)計(jì)要求施工
  ，不能滿足有關(guān)要求。

(5)密封膠質(zhì)量不合格
，易脫落
、劣化
；

六次
，排氣彩鋼板互相交錯(cuò)，灰塵從排氣道進(jìn)入回風(fēng)管
；

7焊接內(nèi)壁焊縫時(shí)
，未形成純凈水和注入水等工藝不銹鋼衛(wèi)生管;

_風(fēng)管止回閥失靈
，空氣回灌造成污染
。

_排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不合格，管架及附件易積灰
。

10潔凈室的壓差不合格
，不符合生產(chǎn)工藝要求
。

所以，針對(duì)每個(gè)專業(yè)安裝工程公司
，潔凈室工程施工無(wú)論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好凈化工程部分對(duì)污染源進(jìn)入前的過(guò)程控制
。

（2）大多數(shù)制藥公司的潔凈室暖通空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效果差
，造成不必要的支出，增加了藥品的生產(chǎn)成本
。例如，一些藥物凈化廠在空氣或靜態(tài)測(cè)試清潔度時(shí)幾乎不合格。在動(dòng)態(tài)測(cè)試（生產(chǎn)）條件下
，清潔度不理想;因此
，空調(diào)機(jī)組必須設(shè)定為最大運(yùn)行條件（因此氣體數(shù)量達(dá)到相對(duì)最大值）才能達(dá)到室內(nèi)清潔度
。換氣次數(shù)的增加將不可避免地導(dǎo)致能源消耗增加，不必要的支出和藥品生產(chǎn)成本的增加
。