四川制藥潔凈室和電子潔凈室有什么區(qū)別？




網(wǎng)站編輯
2022-01-16 06:43:17
閱讀






制藥廠潔凈室的關(guān)鍵技術(shù)是控制粉塵和微生物
。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達標
，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境
，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間
  、無菌準備間
、刷手間
  、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同
  。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求
  ；并提供適宜的溫
  、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境
  。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度
  ，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)
  ，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境
  ，可以滿足器官移植、心臟
  、血管
  、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用
，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施
。微生物作為一種污染物質(zhì)，是制藥廠潔凈室環(huán)境控制的重點
。制藥廠潔凈區(qū)的設備
、管道中積累的污染物，可以直接污染藥品
，但不影響潔凈度的檢測
，因此我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)
，空氣凈化技術(shù)不代表GMP
！清潔等級不適合描述懸浮顆粒的物理、化學
、放射性和壽命特性
。由于不熟悉藥品的生產(chǎn)過程和工藝，不知道污染的原因和污染物的聚集地
，也不掌握去除污染物的方法和評價標準
，對GMP的認識誤區(qū)很大，潔凈室符合生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的要求
。

在醫(yī)藥廠房GMP技術(shù)改造工程中
，有兩種常見情況：

（1）由于對主觀認知的誤解，清潔技術(shù)在污染控制過程中的應用是不利的
。最終
，一些制藥公司在轉(zhuǎn)型方面投入了大量資金，藥品質(zhì)量沒有顯著提高
。

設備設施
、生產(chǎn)用原輔材料的設計、施工
、制造和安裝
，包裝材料的質(zhì)量，以及凈人
、物設施控制程序的執(zhí)行不當
，都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

施工影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)存在問題
，安裝和施工過程中存在隱患
  ，具體表現(xiàn)如下：

①凈化空調(diào)系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密
、漏風率過大
；

（2）彩鋼板外殼結(jié)構(gòu)不嚴密，潔凈室、技術(shù)夾層（吊頂）密封措施不當
，密封門未關(guān)閉
；

（3）裝飾型材和工藝管道形成死角，在潔凈室中積聚灰塵
；

（4）個別部位未按設計要求施工
，不能滿足有關(guān)要求。

(5)密封膠質(zhì)量不合格
，易脫落
、劣化；

六次
，排氣彩鋼板互相交錯
，灰塵從排氣道進入回風管；

7焊接內(nèi)壁焊縫時
，未形成純凈水和注入水等工藝不銹鋼衛(wèi)生管;

_風管止回閥失靈
，空氣回灌造成污染。

_排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不合格
，管架及附件易積灰
。

10潔凈室的壓差不合格，不符合生產(chǎn)工藝要求
。

所以
，針對每個專業(yè)安裝工程公司，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低
，都必須為藥廠作好凈化工程部分對污染源進入前的過程控制
。

（2）大多數(shù)制藥公司的潔凈室暖通空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效果差，造成不必要的支出
，增加了藥品的生產(chǎn)成本
。例如，一些藥物凈化廠在空氣或靜態(tài)測試清潔度時幾乎不合格
。在動態(tài)測試（生產(chǎn)）條件下
，清潔度不理想;因此，空調(diào)機組必須設定為最大運行條件（因此氣體數(shù)量達到相對最大值）才能達到室內(nèi)清潔度
。換氣次數(shù)的增加將不可避免地導致能源消耗增加
，不必要的支出和藥品生產(chǎn)成本的增加。