新疆GMP廠(chǎng)房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求

admin 2020-04-28 06:37:02 閱讀

GMP廠(chǎng)房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求GMP廠(chǎng)房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求

GMP廠(chǎng)房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求

、廠(chǎng)房的選址

、設(shè)計(jì)、布局、建造

、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染

、交叉污染

、混淆和差錯(cuò)，便于清潔

、操作和維護(hù)

。

2、應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠(chǎng)房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址

，廠(chǎng)房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)

。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠(chǎng)區(qū)的地面

、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染

；生產(chǎn)、行政

、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理

，不得互相妨礙；廠(chǎng)區(qū)和廠(chǎng)房?jī)?nèi)的人

、物流走向應(yīng)當(dāng)合理

。

3、應(yīng)當(dāng)對(duì)廠(chǎng)房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)

，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量

。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠(chǎng)房進(jìn)行清潔或必要的消毒。

、廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?div id="4qifd00" class="flower right">

、溫度

、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響

。

、廠(chǎng)房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入

。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施

，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑

、煙熏劑等對(duì)設(shè)備

、物料、產(chǎn)品造成污染

。

、應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入

。生產(chǎn)

、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

、應(yīng)當(dāng)保存廠(chǎng)房

、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙

。

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