西藏GMP廠房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求




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2020-04-28 06:37:02
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GMP廠房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求GMP廠房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求

                    
	
	GMP廠房(車(chē)間)建設(shè)：選址要求
	1
  、廠房的選址
、設(shè)計(jì)、布局、建造
  、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求
，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染
、交叉污染
、混淆和差錯(cuò)，便于清潔
、操作和維護(hù)
。      
	2、應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)
  。   第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境
  ；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染
  ；生產(chǎn)
  、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理
，不得互相妨礙
；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理
。  
3
、應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量
。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒
。  
	4、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?div   id="d48novz"   class="flower left">
、溫度
、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響
。   
	5
、廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入
。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施
，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑
、煙熏劑等對(duì)設(shè)備
、物料、產(chǎn)品造成污染
。      
	6
、應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施
，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入
。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道
。  
	7
、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施
、固定管道建造或改造后的竣工圖紙
。 
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