西藏GMP潔凈車間使用要求及流程

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3塵埃粒子和沉降菌的監(jiān)測(cè)
（1）塵埃粒子應(yīng)由有資質(zhì)的人員進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并建立相應(yīng)記錄。

（2）沉降菌由生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)并建立相應(yīng)記錄

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4潔凈區(qū)人員出入的要求
由于潔凈區(qū)有潔凈度的要求，人員的數(shù)量和出入的頻次會(huì)對(duì)其產(chǎn)生影響，因此若無(wú)特殊情況，應(yīng)保證潔凈區(qū)的人員數(shù)量和頻次較低，若有特殊情況，如外來(lái)人員的參觀、審計(jì)等，需經(jīng)過(guò)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的審批，并安排相應(yīng)人員帶領(lǐng)，按規(guī)定程序更衣后才可以進(jìn)入潔凈區(qū)。工作人員在進(jìn)出潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉各門(mén)，開(kāi)啟和關(guān)閉門(mén)時(shí)應(yīng)盡量輕，不能甩動(dòng)門(mén)使其關(guān)閉。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室和緩沖走廊內(nèi)不應(yīng)閑談和長(zhǎng)時(shí)間的逗留。
4.1工作人員出入潔凈區(qū)的主要流程
門(mén)廳→緩沖間→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→緩沖間→門(mén)廳說(shuō)明：一更衣室和二更衣室分別設(shè)有更衣櫥，其中一更的更衣櫥內(nèi)用來(lái)放置本身穿著的外衣和相應(yīng)的物品;二更的更衣櫥內(nèi)用來(lái)放置崗位服，且不得有其他物品的出現(xiàn)。
4.2進(jìn)入潔凈區(qū)程序
（1）換鞋。
更換工作鞋時(shí)應(yīng)遵循以下順序和原則：①工作人員進(jìn)入門(mén)廳前，在風(fēng)幕下站立2-3分鐘，充分沖去衣物表面的積塵，而后進(jìn)入門(mén)廳，填寫(xiě)相關(guān)記錄。②工作人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上，身體傾斜，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)鞋柜打開(kāi)，并將其中的工作鞋至于轉(zhuǎn)身櫥內(nèi)側(cè)的地面上，關(guān)閉內(nèi)鞋櫥。③脫去自穿的鞋子，并將其放入轉(zhuǎn)身櫥的外鞋櫥并關(guān)閉外鞋櫥