遂寧GMP潔凈車間使用要求及流程




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2020-05-02 06:57:29
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GMP潔凈車間使用要求及流程GMP潔凈車間使用要求及流程

                    
	GMP潔凈車間使用要求及流程本公司
	1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求
原料藥車間的溫度和濕度都應有相應的規(guī)定
  ，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度
，相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應保證可以及時的觀測數值的變化，一般記錄間隔不應超過三小時
。若天氣
  、設備等條件有較大的變化時
，應及時調整記錄的周期和內容
。
2潔凈區(qū)紫外燈使用的要求
（1）當天工作結束或暫時停止生產時，操作人員在離開時應開啟紫外燈
，持續(xù)照射三十分鐘
。
  （2）紫外燈應根據照射時的使用情況
，酌情進行更換，并建立相應的記錄
。
3塵埃粒子和沉降菌的監(jiān)測
（1）塵埃粒子應由有資質的人員進行監(jiān)測
，并建立相應記錄。
	（2）沉降菌由生產單位負責監(jiān)測并建立相應記錄
。
	
4潔凈區(qū)人員出入的要求
由于潔凈區(qū)有潔凈度的要求
，人員的數量和出入的頻次會對其產生影響，因此若無特殊情況
，應保證潔凈區(qū)的人員數量和頻次較低
，若有特殊情況，如外來人員的參觀
、審計等
，需經過生產負責人的審批，并安排相應人員帶領
，按規(guī)定程序更衣后才可以進入潔凈區(qū)
。工作人員在進出潔凈區(qū)時，應及時關閉各門
，開啟和關閉門時應盡量輕
，不能甩動門使其關閉。潔凈區(qū)內的更衣室和緩沖走廊內不應閑談和長時間的逗留
  。
4.1工作人員出入潔凈區(qū)的主要流程
門廳→緩沖間→轉身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉身櫥（換鞋）→緩沖間→門廳說明：一更衣室和二更衣室分別設有更衣櫥，其中一更的更衣櫥內用來放置本身穿著的外衣和相應的物品;二更的更衣櫥內用來放置崗位服
  ，且不得有其他物品的出現(xiàn)
  。
4.2進入潔凈區(qū)程序
（1）換鞋。
更換工作鞋時應遵循以下順序和原則：①工作人員進入門廳前
  ，在風幕下站立2-3分鐘
，充分沖去衣物表面的積塵，而后進入門廳
，填寫相關記錄
。②工作人員坐在轉身櫥上，身體傾斜
，將轉身櫥的內鞋柜打開
，并將其中的工作鞋至于轉身櫥內側的地面上，關閉內鞋櫥
。③脫去自穿的鞋子
，并將其放入轉身櫥的外鞋櫥并關閉外鞋櫥，轉身穿上工作鞋
。④換鞋的過程中
，工作鞋不能接觸轉身櫥的外面
，自穿的鞋也不可以接觸轉身櫥的內面，不得赤腳接觸任何地面
。
（2）更換工作服
。
更換工作服時應遵循以下順序和原則：①換鞋結束后，輕推門進入一更衣室
，并及時關門
。②脫下自穿的外套，放入更衣櫥內
，而后關閉更衣櫥門
。③進入二更衣室并隨手關門。④進入二更衣室后
，首先應帶上工作帽
，保證頭發(fā)全部被工作帽包裹，然后穿潔凈服
，并且上衣應該束于下衣內
。穿戴完畢后進行檢查，無誤后進入緩沖走廊
，而后進入操作間
。
4.3退出潔凈區(qū)程序
   （1）從操作崗位進入二更衣室后，先脫去帽子
，再脫去上衣
，最后脫去下衣，并將所有衣物放入更衣櫥內
。
   （2）從二更衣室進入一更衣室
，打開更衣櫥門，穿戴好自己的衣服
。（3）人員坐在轉身櫥上
，將轉身櫥的內門打開，將工作鞋放入內櫥并關閉櫥門
，從轉身櫥外側拿出自己的鞋子
，穿好后關閉外櫥門。
4.4外來人員的規(guī)定
  （1）外來人員進入潔凈區(qū)之前
，必須有生產負責人批準
，并由相關人員帶領進入，做好記錄
。
（2）外來人員需穿著參觀服
，而不得穿著崗位工作服。
（3）外來人員的更衣過程要遵循正常的程序
。
（4）外來人員參觀結束后
，車間人員要對相應區(qū)域進行排查
，確保未對潔凈區(qū)產生破壞。
5潔凈區(qū)物料的出入
（1）包材進入潔凈區(qū)的程序：包材→包材間→傳遞窗→接粉間
。
（2）成品出潔凈區(qū)的程序：成品→接粉間→成品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→成品待檢間
。

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