四川醫(yī)學(xué)實驗室建設(shè)的基本標準




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2020-04-17 04:28:17
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	醫(yī)學(xué)實驗室建設(shè)的基本標準



	一、總則



	實驗室應(yīng)分配開展工作的空間。實驗室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同
，例如國內(nèi)標準I級層流手術(shù)室的標準為潔凈度5級
，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)
  ，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆
。III級層流手術(shù)室的標準為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)
，≤10000顆或每升空氣中≤352顆
。依次類推。實驗室裝修高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)
，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境
，可以滿足器官移植、心臟
、血管
、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑
，以及合理使用
，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施
。實驗室規(guī)劃無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設(shè)方案包括：建筑布局和裝修
、空氣調(diào)節(jié)、給排水
、氣體供應(yīng)
、電氣設(shè)計、集中控制
、安防
、施工工藝、檢測
、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容
。其設(shè)計應(yīng)確保用戶服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效，以及實驗室員工
、患者和來訪者的健康和安全
。實驗室應(yīng)評估和確定工作空間的充分性和適宜性。



	應(yīng)提供類似的條件(在適用的情況下)
，以收集和檢查實驗室主場外的原始樣本
，例如實驗室管理下的床邊檢驗。



	二
、實驗室和辦公設(shè)施



	實驗室及相關(guān)辦公設(shè)施應(yīng)提供與開展工作相適應(yīng)的環(huán)境
，以確保滿足以下條件：



	（a）控制進入影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域；



	注：入口控制應(yīng)考慮安全性
、保密性
、質(zhì)量和共同做法。



	b）應(yīng)保護醫(yī)療信息
，患者樣本
，實驗室資源，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問;



	c) 檢驗設(shè)施應(yīng)保證檢驗的正確實施
。這些設(shè)施可包括能源
、照明、通風(fēng)
、噪音
、供水、廢物處理和環(huán)境條件
；



	(D)實驗室的通信系統(tǒng)適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜性
，以確保信息的有效傳輸；



	e) 提供安全設(shè)施和設(shè)備
，并定期驗證其功能
。



	示例：應(yīng)急疏散裝置、冷藏或冷凍庫中的對講機和警報系統(tǒng)
，便利的應(yīng)急淋浴和洗眼裝置等
。



	三、儲存設(shè)施



	(A)儲存空間和條件應(yīng)確保影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的樣品材料
、文件
、設(shè)備、試劑
、消耗品
、記錄、結(jié)果和其他物品繼續(xù)完整
。



	b）測試過程中使用的臨床樣品和材料應(yīng)以防止交叉污染的方式儲存
。



	c) 危險品的儲存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險性相適應(yīng)
，并符合適用要求的規(guī)定。



	四
、員工設(shè)施



	應(yīng)有足夠的浴室
、飲用水和儲存?zhèn)€人防護設(shè)備和衣物的設(shè)施。



	注：如可能
，實驗室宜提供空間以供員工活動
，如會議、學(xué)習(xí)和休息
。



	五
、患者樣品采集設(shè)施



	（a）患者樣本采集設(shè)施應(yīng)具有單獨的接收/等待和采集區(qū)域。這些設(shè)施應(yīng)考慮患者的隱私
、舒適性和需求（如殘疾人通道
、廁所設(shè)施），以及收集期間的適當陪同人員（如監(jiān)護人或翻譯）
。



	b）實施患者樣本采集程序（如采血）的設(shè)施應(yīng)確保樣本采集模式不會使結(jié)果失效或?qū)z查質(zhì)量產(chǎn)生不利影響
。



	樣品采集設(shè)施應(yīng)配備并維護適當?shù)募本任锲罚詽M足患者和員工的需求
。



	注：某些樣品采集設(shè)施可能需要配備適當?shù)膹?fù)蘇設(shè)備
。地方法規(guī)可適用。



	六. 設(shè)施維護和環(huán)境條件



	a) 實驗室應(yīng)保持設(shè)施功能正常
、狀態(tài)可靠
。工作區(qū)應(yīng)潔凈并保持良好狀態(tài)。



	當有相關(guān)要求或可能影響樣品質(zhì)量
、結(jié)果和/或員工健康時
，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件
。