攀枝花醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和等級有哪些




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2020-04-26 17:27:22
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醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷
、管理
、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗
，包括臨床血液與體液檢驗
、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗
、臨床微生物檢驗
、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理巡查等
，并出具檢驗結果
，具有獨立法人資質的醫(yī)療機構（organization)。P3實驗室生物安全防護三級實驗室
，簡稱P3實驗室
，P是Physical 的縮寫。整個實驗室完全密封
  ，室內處于負壓狀態(tài)
  ，從而使實驗室內部的氣體不會泄漏到外面而造成污染。
一
  、診療科目
醫(yī)學檢驗科;提供病理相關醫(yī)療服務的，應當參照病理診斷中心基本標準
  。動物實驗室通過對動物本身生命現(xiàn)象的研究
  ，進而推用到人類，探索人類的生命奧秘
  ，控制人類的疾病和衰老
  ，延長人類的壽命。隨著醫(yī)學生物科學的突飛猛進發(fā)展
  ，認識到公害問題不僅已成為糧食、人口
  、老年人等的重大社會問題
  ，而且還涉及到地球上生活著的動物生存問題。
二、科室設置
包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)
  、臨床化學檢驗專業(yè)
  、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)
、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等
。有病案信息
、試劑
、質量和安全管理等專門部門或專職人員，以及輔助檢查部門和消毒供應室(可以設置也可以委托其他醫(yī)療機構承擔相應的服務)
。
三
、人員
(一)至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
(二)臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術人員
，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術職稱任職資格的技術人員
。
(三)標本采集人員應當有相應資質。
(四)開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗（experiment)技術人員應具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應資質
。開展二代基因測序項目的
，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術人員;開展遺傳相關基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員
。
(五)配備質量安全管理人員;設置試劑室
、輔助檢查和消毒供應室的，應當配備相應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員
。
(六)應當制定人員培訓（作用:知識傳遞
、技能傳遞
、標準傳遞)考核與繼續(xù)教育(Continuing Education)的相關制度和實施記錄
。
四、房屋和設施
(一)醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%
，房屋應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施
，重要醫(yī)療設備和網(wǎng)絡應有不間斷電源。
(二)設置1個臨床檢驗專業(yè)的
，建筑面積不少于500 平方米;設置2個以上臨床檢驗專業(yè)的
，每增設1個專業(yè)建筑面積增加300平方米
。
(三)有相應的工作區(qū)域
，流程應當滿足工作需要。
(四)設置醫(yī)療廢物暫存處，設置污物和污水處理設施 和設備
，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求
。
長期研發(fā)生產(chǎn)實驗（experiment)臺，通風柜
，PP通風柜
，藥品柜等實驗室家具的廠家
，總結不同的經(jīng)驗教訓
，吸取了國內外先進技術，根據(jù)客戶實際情況打造業(yè)內最具性價比,專業(yè)從事實（Fact)驗室整體規(guī)劃設計裝修
，實驗室通風系統(tǒng)整體規(guī)劃
，實驗室升級維護，無菌實驗室
，實驗室凈化
，潔凈項目，公司本著“質量為本
，誠信經(jīng)營，不斷創(chuàng)新”的原則
，為客戶營造安全舒適的實驗室環(huán)境實驗室締造者
。
五、分區(qū)布局
(一)主要業(yè)務功能區(qū)
。
設置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)
、臨床化學檢驗專 業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)
、臨床微生物(Micro-Organism)檢驗專業(yè)
、臨床細胞分 子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務功能區(qū)域
。
符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關要求
，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)
、污染區(qū)
，生物安全設施齊備。
(二)輔助功能區(qū)
。
集中供電
、供水以及消毒供應室和其他等。
(三)管理區(qū)
。
行政(人事
、辦公等)、采購
、財務
、質量保證、物流
、 信息管理等部門
。
六、設備
(一)基本設備
。包括冰箱
、離心機
、加樣器
、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設備
，應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應
。所有檢驗設備，如生化類分析儀
、血細胞分析儀
、尿液分析儀、酶標儀
、發(fā)光分析儀
、特殊結構:莢膜
、鞭毛、菌毛培養(yǎng)和鑒定儀
、核酸類分析儀
、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關要求。
(二)病理診斷設備
。離心機
、加樣器、消毒設備
、生物安全柜、標本柜
、切片柜
、蠟塊柜、大體攝影裝置
、數(shù)字切片系統(tǒng)
、光學顯微鏡等常規(guī)設備配置數(shù)量要與業(yè)務量相適應
。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應數(shù)量的分子病理診斷和技術設備
，如PCR室及相應設備
、核酸提取設備、 分子雜交儀
、低溫離心機、熒光顯微鏡等
。專業(yè)病理設備包 括密閉式全自動脫水機
、蠟塊包埋機、HE全自動染色機
、攤片機
、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備
、冰凍切片機(可選)
、全自動免疫組化染色機等
，專業(yè)病理設備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號
。
(三)信息化設備。具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡計 算機等設備
，標本管理
、報告管理等信息管理系統(tǒng)。
七
、規(guī)章制度
建立醫(yī)學檢驗實驗（experiment)室質量管理(quality management)體系
，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責
，實施由國家制定或認可的診療技術標準和操作規(guī)程
。規(guī)章制度至少包括設施與設備管理制度(Management system)
  、試劑管理制度
  、標本管理制度、分析前
  、中
  、后三個階段的質量管理制度、患者(標本)登記和醫(yī)療文檔管理制度
  、消防安全管理制度
、信息管理制度與患者隱私保護制度、生物安全管理制度
、?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">；肥褂霉芾碇贫龋⒅贫ǜ鳈z驗項目的質量控制指標（target aim)及標準操作程序(procedure)
。
八
、其他
(一)建立醫(yī)學檢驗實驗（experiment)室的單位或者個人必須符合《醫(yī)療機構（organization)管理條例》(中華人民共和國國務院令第149號)及其實施細則的相關規(guī)定。
(二)醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構（organization)
，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批
。
(三)醫(yī)學檢驗實驗室為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任
。
(四)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構臨床實驗（experiment)室管理辦法》
，所開展檢驗項目應接受省級以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價
，保證檢驗結果的科學性和準確性
。對于尚無室間質量評價的項目，醫(yī)學檢驗實驗室應采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結果的可接受性
。
(五)委托其他醫(yī)療機構承擔試劑
、耗品、輔助檢查和消毒供應物品的檢驗實驗（experiment)室應與相應醫(yī)療機構簽署醫(yī)療服務合作協(xié)議