寧夏制藥廠建GMP潔凈車間的理由
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admin
2020-07-06 14:10:22
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制藥廠空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)(Produce)藥品的微粒和微生物(Micro-Organism)污染的
水平
，進而直接影響藥品生產(chǎn)(Produce)的質(zhì)量。空氣凈化系統(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng)，需要關(guān)注系統(tǒng)的運行狀態(tài)。
空氣凈化系統(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制（control)，防止外界空氣對環(huán)境的影響；二是負壓控制，防止生產(chǎn)(Produce)
過程中產(chǎn)生的微粒污染擴散
  。潔凈車間凈化工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應(yīng)采用初效
  、中效
  、高效空氣過濾器三級過濾。100000級空氣凈化處理
  ，可采用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器
  。空調(diào)設(shè)計
  、安裝和運行應(yīng)滿足不同的目的
  ，所以系統(tǒng)需要嚴(yán)格測試（TestMeasure)、
控制和驗證(Experimental)
。

 
 
 
 


微污染  ;包括：員工新陳代謝物
、手部特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛
、菌毛
、車間環(huán)境細菌、地面揚塵中霉菌
、空調(diào)滋生細菌等輕
微污染源的總稱
，其中任一點若控制不當(dāng)都會導(dǎo)致藥品在生產(chǎn)中受到污染，所以國家才會出臺GMP
規(guī)則強制性標(biāo)準(zhǔn)要求藥品必須在GMP潔凈車間中生產(chǎn)(Produce)
，并通過GMP認證
，GMP的意義在于制藥企業(yè)能有
良好的生產(chǎn)(Produce)標(biāo)準(zhǔn)
。建設(shè)潔凈車間在于從三大污染源控制藥品的生產(chǎn)品質(zhì)（Character)
。

制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染
，防止用于制藥生產(chǎn)(Produce)的病毒、
致病菌和芽孢菌的擴散和污染
，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染
，防止固體粉塵(形態(tài):固體微粒)的
擴散污染。因此
，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證(Experimental)中要重點考慮如下幾點：首先
，空氣的流向必須是從
關(guān)鍵（解釋:比喻事物的重要組成部分)區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域；其次
，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向
。凈化車間控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)
、制造
。此空間的設(shè)計施工過程即可稱為凈化工程。
空氣的進風(fēng)和排風(fēng)必須平衡
，保證空氣的換氣次數(shù)
、氣流模型、壓差
；再其次
，操作區(qū)域的每個房
間應(yīng)對以下指標(biāo)進行控制（control)：送風(fēng)的位置（position )和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量
、換氣次數(shù)
、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸
露區(qū)域的氣流模型
、產(chǎn)品裸露點的空氣速度等
；最后，潔凈度測定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物(Micro-Organism)的測定
。
醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格
，包括進風(fēng)、空氣處理
、送風(fēng)
、排風(fēng)等環(huán)節(jié)，因此
，空
氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性
。
近幾年，我國又邁入了一個建設(shè)潔凈醫(yī)用室的高潮
。無塵車間目前級別最高的當(dāng)屬航天航空的航空倉
，基本是屬于1級
，屬于特殊領(lǐng)域，面積相對較小
。另外對級別要求較高的是生化實驗室和高精納米材料生產(chǎn)車間
，物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向。一是上個世紀(jì)90年代的建設(shè)的潔凈手術(shù)室需要
升級改造
，二是隨著新的醫(yī)療項目的出現(xiàn)
，使得潔凈室增多，比如上世紀(jì)90年做雙眼皮手術(shù)的還很
小
，現(xiàn)在人們出于愛美之心
，又有經(jīng)濟實力，做該類手術(shù)的人多了
，使得潔凈醫(yī)用室增多;三是醫(yī)院
在現(xiàn)有潔凈室之外
，建設(shè)更高等級的潔凈室。而這些潔凈室的建設(shè)
，都離不開潔凈室工程公司
。

　　比如科瓦特潔凈室（也叫科瓦特凈化工程公司），成立時間較早
，在潔凈行業(yè)內(nèi)發(fā)展了多年
。
有著雄厚的技術(shù)、施工實力
，也有著良好的聲譽與口碑