德陽制藥廠建GMP潔凈車間的理由
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2020-07-06 14:10:22
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制藥廠空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)(Produce)藥品的微粒和微生物(Micro-Organism)污染的
水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)(Produce)的質(zhì)量
。空氣凈化系統(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng)
，需要關(guān)注系統(tǒng)的運行狀態(tài)。
空氣凈化系統(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制（control)
，防止外界空氣對環(huán)境的影響
；二是負(fù)壓控制，防止生產(chǎn)(Produce)
過程中產(chǎn)生的微粒污染擴散
。潔凈車間凈化工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理
，均應(yīng)采用初效、中效
、高效空氣過濾器三級過濾
。100000級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器
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？照{(diào)設(shè)計、安裝和運行應(yīng)滿足不同的目的
，所以系統(tǒng)需要嚴(yán)格測試（TestMeasure)
、
控制和驗證(Experimental)。

 
 
 
 


微污染  ;包括：員工新陳代謝物
、手部特殊結(jié)構(gòu):莢膜
、鞭毛、菌毛
、車間環(huán)境細(xì)菌
、地面揚塵中霉菌、空調(diào)滋生細(xì)菌等輕
微污染源的總稱
，其中任一點若控制不當(dāng)都會導(dǎo)致藥品在生產(chǎn)中受到污染
，所以國家才會出臺GMP
規(guī)則強制性標(biāo)準(zhǔn)要求藥品必須在GMP潔凈車間中生產(chǎn)(Produce)，并通過GMP認(rèn)證
，GMP的意義在于制藥企業(yè)能有
良好的生產(chǎn)(Produce)標(biāo)準(zhǔn)
。建設(shè)潔凈車間在于從三大污染源控制藥品的生產(chǎn)品質(zhì)（Character)。

制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染
，防止用于制藥生產(chǎn)(Produce)的病毒
、
致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染
，防止固體粉塵(形態(tài):固體微粒)的
擴散污染
。因此，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證(Experimental)中要重點考慮如下幾點：首先
，空氣的流向必須是從
關(guān)鍵（解釋:比喻事物的重要組成部分)區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域
；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向
。凈化車間控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度
，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造
。此空間的設(shè)計施工過程即可稱為凈化工程
。
空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型
、壓差
；再其次，操作區(qū)域的每個房
間應(yīng)對以下指標(biāo)進(jìn)行控制（control)：送風(fēng)的位置（position )和數(shù)量
、排風(fēng)的位置和數(shù)量
、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例
、產(chǎn)品裸
露區(qū)域的氣流模型
、產(chǎn)品裸露點的空氣速度等；最后
，潔凈度測定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物(Micro-Organism)的測定
。
醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)
、空氣處理
、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)
，因此
，空
氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。
近幾年
，我國又邁入了一個建設(shè)潔凈醫(yī)用室的高潮
。無塵車間目前級別最高的當(dāng)屬航天航空的航空倉，基本是屬于1級
，屬于特殊領(lǐng)域
，面積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實驗室和高精納米材料生產(chǎn)車間
，物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向
。一是上個世紀(jì)90年代的建設(shè)的潔凈手術(shù)室需要
升級改造，二是隨著新的醫(yī)療項目的出現(xiàn)
，使得潔凈室增多
，比如上世紀(jì)90年做雙眼皮手術(shù)的還很
小，現(xiàn)在人們出于愛美之心
，又有經(jīng)濟實力
，做該類手術(shù)的人多了，使得潔凈醫(yī)用室增多;三是醫(yī)院
在現(xiàn)有潔凈室之外
，建設(shè)更高等級的潔凈室
。而這些潔凈室的建設(shè)，都離不開潔凈室工程公司
。

　　比如科瓦特潔凈室（也叫科瓦特凈化工程公司）
，成立時間較早，在潔凈行業(yè)內(nèi)發(fā)展了多年。
有著雄厚的技術(shù)
、施工實力
，也有著良好的聲譽與口碑，因此