昆明制藥廠GMP車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)

，對(duì)新風(fēng)進(jìn)行過(guò)濾，使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點(diǎn)，對(duì)于保證實(shí)驗(yàn)室相對(duì)負(fù)壓環(huán)境和有效過(guò)濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作對(duì)象是危險(xiǎn)性的微生物，對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害，必須通過(guò)采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保持潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)負(fù)壓環(huán)境無(wú)論何時(shí)都不被破壞，以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)性微生物不能向外部環(huán)境中擴(kuò)散。原材料，以避免不同組件之間，藥物容器之間，密封罐之間，標(biāo)簽之間，生產(chǎn)中的原材料之間或藥物之間的混合和污染;在車間和工廠之間，藥品組件的流動(dòng)應(yīng)該在生產(chǎn)中的藥品容器，密封罐，標(biāo)簽，原材料和藥品之間滿足避免交叉污染的設(shè)計(jì)要求。

在打開(kāi)包裝產(chǎn)品之前

，應(yīng)采用質(zhì)量控制體系對(duì)藥品組分、藥品容器、密封罐、標(biāo)簽、待檢驗(yàn)樣品、試驗(yàn)或試驗(yàn)以及不合格的部件、藥品容器、密封罐和標(biāo)簽在包裝前進(jìn)行登記、識(shí)別和儲(chǔ)存；包裝前應(yīng)清除包裝藥品部件、藥品容器、密封罐和標(biāo)簽的儲(chǔ)存；生產(chǎn)中的原材料儲(chǔ)存；開(kāi)藥前的單獨(dú)儲(chǔ)存；開(kāi)藥后的儲(chǔ)存