甘肅醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基本標(biāo)準(zhǔn)




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2020-07-11 15:20:37
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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基本標(biāo)準(zhǔn)

一
、總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分配開展工作的空間
。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不同級(jí)別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級(jí)
，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)
，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆
。II級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)
，≤1000顆或每升空氣中≤35顆
。III級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)
，≤10000顆或每升空氣中≤352顆
。依次類推。實(shí)驗(yàn)室裝修高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)
，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境
，可以滿足器官移植
、心臟、血管
、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境
。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用
，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施
。實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃無菌試驗(yàn)室-潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方案包括：建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)
、給排水
、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計(jì)
、集中控制
、安防、施工工藝
、檢測(cè)
、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容。其設(shè)計(jì)應(yīng)確保用戶服務(wù)的質(zhì)量
、安全和有效
，以及實(shí)驗(yàn)室員工、患者和來訪者的健康和安全
。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估和確定工作空間的充分性和適宜性
。

應(yīng)提供類似的條件(在適用的情況下)，以收集和檢查實(shí)驗(yàn)室主場(chǎng)外的原始樣本
，例如實(shí)驗(yàn)室管理下的床邊檢驗(yàn)
。

二
、實(shí)驗(yàn)室和辦公設(shè)施

實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)辦公設(shè)施應(yīng)提供與開展工作相適應(yīng)的環(huán)境
，以確保滿足以下條件：

（a）控制進(jìn)入影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域；

注：入口控制應(yīng)考慮安全性
、保密性
、質(zhì)量和共同做法。

b）應(yīng)保護(hù)醫(yī)療信息
，患者樣本
，實(shí)驗(yàn)室資源，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問;

c) 檢驗(yàn)設(shè)施應(yīng)保證檢驗(yàn)的正確實(shí)施
。這些設(shè)施可包括能源
、照明、通風(fēng)
、噪音
、供水
、廢物處理和環(huán)境條件；

(D)實(shí)驗(yàn)室的通信系統(tǒng)適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜性
，以確保信息的有效傳輸
；

e) 提供安全設(shè)施和設(shè)備，并定期驗(yàn)證其功能
。

示例：應(yīng)急疏散裝置
、冷藏或冷凍庫中的對(duì)講機(jī)和警報(bào)系統(tǒng)，便利的應(yīng)急淋浴和洗眼裝置等
。

三
、儲(chǔ)存設(shè)施

(A)儲(chǔ)存空間和條件應(yīng)確保影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的樣品材料、文件
、設(shè)備
、試劑、消耗品
、記錄
、結(jié)果和其他物品繼續(xù)完整。

b）測(cè)試過程中使用的臨床樣品和材料應(yīng)以防止交叉污染的方式儲(chǔ)存
。

c) 危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險(xiǎn)性相適應(yīng)
，并符合適用要求的規(guī)定。

四
、員工設(shè)施

應(yīng)有足夠的浴室
、飲用水和儲(chǔ)存?zhèn)€人防護(hù)設(shè)備和衣物的設(shè)施。

注：如可能
，實(shí)驗(yàn)室宜提供空間以供員工活動(dòng)
，如會(huì)議、學(xué)習(xí)和休息
。

五
、患者樣品采集設(shè)施

（a）患者樣本采集設(shè)施應(yīng)具有單獨(dú)的接收/等待和采集區(qū)域。這些設(shè)施應(yīng)考慮患者的隱私
、舒適性和需求（如殘疾人通道
、廁所設(shè)施），以及收集期間的適當(dāng)陪同人員（如監(jiān)護(hù)人或翻譯）
  。

b）實(shí)施患者樣本采集程序（如采血）的設(shè)施應(yīng)確保樣本采集模式不會(huì)使結(jié)果失效或?qū)z查質(zhì)量產(chǎn)生不利影響
  。

樣品采集設(shè)施應(yīng)配備并維護(hù)適當(dāng)?shù)募本任锲罚詽M足患者和員工的需求
  。

注：某些樣品采集設(shè)施可能需要配備適當(dāng)?shù)膹?fù)蘇設(shè)備
  。地方法規(guī)可適用。

六. 設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件

a) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持設(shè)施功能正常
  、狀態(tài)可靠
  。工作區(qū)應(yīng)潔凈并保持良好狀態(tài)
。

當(dāng)有相關(guān)要求或可能影響樣品質(zhì)量、結(jié)果和/或員工健康時(shí)
，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)
、控制和記錄環(huán)境條件。