成都十萬級凈化車間驗(yàn)證要求

。
e)濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。
7、空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
a）空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn):空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。
b)凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)，檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端（Terminal)風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。
c)空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試:待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。
項(xiàng)目
要求
檢測方法
溫度（temperature)調(diào)整
18～28℃
GB
50591
濕度調(diào)整
45～65%
靜壓差
與非潔凈區(qū)之間≥10Pa
調(diào)整換氣次數(shù)
≥15次/小時(shí)
風(fēng)速（百級潔凈臺）
水平層流≥0.4m/s
塵埃數(shù)
≥0.5μm
≤3,500,000個(gè)/m3
≤3500個(gè)/m3（百級潔凈臺）
GB/T
16292
≥5μm
≤20,000個(gè)/m3
0（百級潔凈臺）
將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b
）；環(huán)境監(jiān)測(environmental monitoring)記錄-靜壓差
（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測（Food Monitor)記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)
8)空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)
在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。
檢測項(xiàng)目
標(biāo)準(zhǔn)
檢測方法
溫度
18～28℃
GB
50591
濕度
45～65%
換氣次數(shù)
≥15次/小時(shí)
風(fēng)速（百級潔凈臺）
水平層流≥0.4m/s
靜壓差
與非潔凈區(qū)之間≥10Pa
塵埃數(shù)
≥0.5μm
≤3,500,000個(gè)/m3
≤3500個(gè)/m3（百級潔凈臺）
GB/T
16292
≥5μm
≤20,000個(gè)/m3
0（百級潔凈臺）
沉降菌（fungus)數(shù)
≤10個(gè)/皿（十萬級）
≤1個(gè)/皿（百級潔凈臺）
GB/T16294
凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測試（TestMeasure),各檢測項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無菌（fungus)(意思:沒有活菌)醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(environmental monitoring)記錄。