成都醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和等級(jí)有哪些

admin 2020-07-14 14:12:07 閱讀

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室指以提供人類(lèi)疾病診斷、管理

、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的

，對(duì)來(lái)自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)

，包括臨床血液與體液檢驗(yàn)

、臨床化學(xué)檢驗(yàn)

、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨床病理巡查等

，并出具檢驗(yàn)結(jié)果，具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（organization)

。P3實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室

，簡(jiǎn)稱(chēng)P3實(shí)驗(yàn)室，P是Physical 的縮寫(xiě)

。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室完全密封，室內(nèi)處于負(fù)壓狀態(tài)

，從而使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的氣體不會(huì)泄漏到外面而造成污染

。
一、診療科目
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科;提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的

，應(yīng)當(dāng)參照病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)

。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)動(dòng)物本身生命現(xiàn)象的研究，進(jìn)而推用到人類(lèi)

，探索人類(lèi)的生命奧秘

，控制人類(lèi)的疾病和衰老，延長(zhǎng)人類(lèi)的壽命

。隨著醫(yī)學(xué)生物科學(xué)的突飛猛進(jìn)發(fā)展

，認(rèn)識(shí)到公害問(wèn)題不僅已成為糧食、人口

、老年人等的重大社會(huì)問(wèn)題

，而且還涉及到地球上生活著的動(dòng)物生存問(wèn)題。
二

、科室設(shè)置
包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)

、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)

、臨床微生物檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)

、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)和臨床病理專(zhuān)業(yè)等。有病案信息

、試劑

、質(zhì)量和安全管理等專(zhuān)門(mén)部門(mén)或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門(mén)和消毒供應(yīng)室(可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù))

。
三

、人員
(一)至少有1名具有副高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職資格的臨床類(lèi)別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
(二)臨床檢驗(yàn)各專(zhuān)業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員

，其中至少有1名具有副高以上

、2名中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職資格的技術(shù)人員。
(三)標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)

。
(四)開(kāi)展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)（experiment)技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)

。開(kāi)展二代基因測(cè)序項(xiàng)目的

，至少有1名生物信息分析專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;開(kāi)展遺傳相關(guān)基因檢測(cè)項(xiàng)目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)人員

。
(五)配備質(zhì)量安全管理人員;設(shè)置試劑室

、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

。
(六)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)（作用:知識(shí)傳遞

、技能傳遞、標(biāo)準(zhǔn)傳遞)考核與繼續(xù)教育(Continuing Education)的相關(guān)制度和實(shí)施記錄

。
四

、房屋和設(shè)施
(一)醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施

，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源

。
(二)設(shè)置1個(gè)臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的，建筑面積不少于500 平方米;設(shè)置2個(gè)以上臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的

，每增設(shè)1個(gè)專(zhuān)業(yè)建筑面積增加300平方米

。
(三)有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足工作需要

。
(四)設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處

，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施和設(shè)備，滿(mǎn)足污物和污水的消毒和無(wú)害化的要求

。
長(zhǎng)期研發(fā)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)（experiment)臺(tái)

，通風(fēng)柜，PP通風(fēng)柜

，藥品柜等實(shí)驗(yàn)室家具的廠家

，總結(jié)不同的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，吸取了國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)

，根據(jù)客戶(hù)實(shí)際情況打造業(yè)內(nèi)最具性?xún)r(jià)比,專(zhuān)業(yè)從事實(shí)（Fact)驗(yàn)室整體規(guī)劃設(shè)計(jì)裝修

，實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)整體規(guī)劃，實(shí)驗(yàn)室升級(jí)維護(hù)

，無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室

，實(shí)驗(yàn)室凈化，潔凈項(xiàng)目

，公司本著“質(zhì)量為本

，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，不斷創(chuàng)新”的原則

，為客戶(hù)營(yíng)造安全舒適的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境實(shí)驗(yàn)室締造者

。
五、分區(qū)布局
(一)主要業(yè)務(wù)功能區(qū)。
設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)

、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān) 業(yè)

、臨床免疫檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、臨床微生物(Micro-Organism)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)

、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)和臨床病理專(zhuān)業(yè)等業(yè)務(wù)功能區(qū)域

。
符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)

、半污染區(qū)

、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備

。
(二)輔助功能區(qū)

。
集中供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等

。
(三)管理區(qū)。
行政(人事

、辦公等)

、采購(gòu)、財(cái)務(wù)

、質(zhì)量保證

、物流、信息管理等部門(mén)

。
六

、設(shè)備
(一)基本設(shè)備。包括冰箱

、離心機(jī)

、加樣器、壓力蒸汽滅菌器

、生物安全柜等基本設(shè)備

，應(yīng)當(dāng)與所開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)。所有檢驗(yàn)設(shè)備

，如生化類(lèi)分析儀

、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀

、酶標(biāo)儀

、發(fā)光分析儀、特殊結(jié)構(gòu):莢膜

、鞭毛

、菌毛培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類(lèi)分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求

。
(二)病理診斷設(shè)備

。離心機(jī)、加樣器

、消毒設(shè)備

、生物安全柜、標(biāo)本柜

、切片柜

、蠟塊柜、大體攝影裝置

、數(shù)字切片系統(tǒng)

、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。至少有一臺(tái)5人以上共覽顯微鏡

。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備

，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備

、分子雜交儀

、低溫離心機(jī)、熒光顯微鏡等

。專(zhuān)業(yè)病理設(shè)備包括密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)

、蠟塊包埋機(jī)、HE全自動(dòng)染色機(jī)

、攤片機(jī)

、石蠟切片機(jī)、自動(dòng)液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備

、冰凍切片機(jī)(可選)

、全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)等，專(zhuān)業(yè)病理設(shè)備需有“國(guó)食藥監(jiān)械”級(jí)別的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)

。
(三)信息化設(shè)備

。具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì) 算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理

、報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)

。
七、規(guī)章制度
建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)（experiment)室質(zhì)量管理(quality management)體系

，制定各項(xiàng)規(guī)章制度

、人員崗位職責(zé)，實(shí)施由國(guó)家制定或認(rèn)可的診療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程

。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度(Management system)

、試劑管理制度

、標(biāo)本管理制度、分析前

、中

、后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度、患者(標(biāo)本)登記和醫(yī)療文檔管理制度

、消防安全管理制度

、信息管理制度與患者隱私保護(hù)制度、生物安全管理制度

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；肥褂霉芾碇贫龋⒅贫ǜ鳈z驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制指標(biāo)（target aim)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序(procedure)

。
八

、其他
(一)建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)（experiment)室的單位或者個(gè)人必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)（organization)管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第149號(hào))及其實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定。
(二)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（organization)

，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)設(shè)置審批

。
(三)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任

。
(四)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)（experiment)室管理辦法》

，所開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)接受省級(jí)以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性

。對(duì)于尚無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性

。
(五)委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)試劑

、耗品、輔助檢查和消毒供應(yīng)物品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)（experiment)室應(yīng)與相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議

，保障相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和及時(shí)性

。P3實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室，簡(jiǎn)稱(chēng)P3實(shí)驗(yàn)室

，P是Physical 的縮寫(xiě)

。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室完全密封，室內(nèi)處于負(fù)壓狀態(tài)

，從而使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的氣體不會(huì)泄漏到外面而造成污染