巴中醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和等級有哪些

admin 2020-07-14 14:12:07 閱讀

醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的

，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗

、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理巡查等

，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構（organization)

。P3實驗室生物安全防護三級實驗室

，簡稱P3實驗室，P是Physical 的縮寫

。整個實驗室完全密封

，室內(nèi)處于負壓狀態(tài)

，從而使實驗室內(nèi)部的氣體不會泄漏到外面而造成污染

。
一、診療科目
醫(yī)學檢驗科;提供病理相關醫(yī)療服務的

，應當參照病理診斷中心基本標準

。動物實驗室通過對動物本身生命現(xiàn)象的研究，進而推用到人類

，探索人類的生命奧秘

，控制人類的疾病和衰老，延長人類的壽命

。隨著醫(yī)學生物科學的突飛猛進發(fā)展

，認識到公害問題不僅已成為糧食、人口

、老年人等的重大社會問題

，而且還涉及到地球上生活著的動物生存問題。
二

、科室設置
包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)

、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)

、臨床微生物檢驗專業(yè)

、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息

、試劑

、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和消毒供應室(可以設置也可以委托其他醫(yī)療機構承擔相應的服務)。
三

、人員
(一)至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師

。
(二)臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術人員，其中至少有1名具有副高以上

、2名中級以上專業(yè)技術職稱任職資格的技術人員

。
(三)標本采集人員應當有相應資質(zhì)。
(四)開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗（experiment)技術人員應具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應資質(zhì)

。開展二代基因測序項目的

，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術人員;開展遺傳相關基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員

。
(五)配備質(zhì)量安全管理人員;設置試劑室

、輔助檢查和消毒供應室的，應當配備相應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員

。
(六)應當制定人員培訓（作用:知識傳遞

、技能傳遞、標準傳遞)考核與繼續(xù)教育(Continuing Education)的相關制度和實施記錄

。
四

、房屋和設施
(一)醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施

，重要醫(yī)療設備和網(wǎng)絡應有不間斷電源

。
(二)設置1個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500 平方米;設置2個以上臨床檢驗專業(yè)的

，每增設1個專業(yè)建筑面積增加300平方米

。
(三)有相應的工作區(qū)域，流程應當滿足工作需要

。
(四)設置醫(yī)療廢物暫存處

，設置污物和污水處理設施和設備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求

。
長期研發(fā)生產(chǎn)實驗（experiment)臺

，通風柜，PP通風柜

，藥品柜等實驗室家具的廠家

，總結不同的經(jīng)驗教訓，吸取了國內(nèi)外先進技術

，根據(jù)客戶實際情況打造業(yè)內(nèi)最具性價比,專業(yè)從事實（Fact)驗室整體規(guī)劃設計裝修

，實驗室通風系統(tǒng)整體規(guī)劃，實驗室升級維護

，無菌實驗室

，實驗室凈化

，潔凈項目，公司本著“質(zhì)量為本

，誠信經(jīng)營

，不斷創(chuàng)新”的原則，為客戶營造安全舒適的實驗室環(huán)境實驗室締造者

。
五

、分區(qū)布局
(一)主要業(yè)務功能區(qū)。
設置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)

、臨床化學檢驗專業(yè)

、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物(Micro-Organism)檢驗專業(yè)

、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務功能區(qū)域

。
符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關要求，嚴格區(qū)分清潔區(qū)

、半污染區(qū)

、污染區(qū)，生物安全設施齊備

。
(二)輔助功能區(qū)

。
集中供電、供水以及消毒供應室和其他等

。
(三)管理區(qū)

。
行政(人事

、辦公等)

、采購、財務

、質(zhì)量保證

、物流、信息管理等部門

。
六

、設備
(一)基本設備。包括冰箱

、離心機

、加樣器、壓力蒸汽滅菌器

、生物安全柜等基本設備

，應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。所有檢驗設備

，如生化類分析儀

、血細胞分析儀

、尿液分析儀、酶標儀

、發(fā)光分析儀

、特殊結構:莢膜、鞭毛

、菌毛培養(yǎng)和鑒定儀

、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關要求

。
(二)病理診斷設備

。離心機、加樣器

、消毒設備

、生物安全柜、標本柜

、切片柜

、蠟塊柜、大體攝影裝置

、數(shù)字切片系統(tǒng)

、光學顯微鏡等常規(guī)設備配置數(shù)量要與業(yè)務量相適應。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡

。配置相應數(shù)量的分子病理診斷和技術設備

，如PCR室及相應設備、核酸提取設備

、分子雜交儀

、低溫離心機、熒光顯微鏡等

。專業(yè)病理設備包括密閉式全自動脫水機

、蠟塊包埋機、HE全自動染色機

、攤片機

、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備

、冰凍切片機(可選)

、全自動免疫組化染色機等，專業(yè)病理設備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號

。
(三)信息化設備

。具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡計算機等設備，標本管理

、報告管理等信息管理系統(tǒng)

。
七

、規(guī)章制度
建立醫(yī)學檢驗實驗（experiment)室質(zhì)量管理(quality management)體系，制定各項規(guī)章制度

、人員崗位職責

，實施由國家制定或認可的診療技術標準和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設施與設備管理制度(Management system)

、試劑管理制度

、標本管理制度、分析前

、中

、后三個階段的質(zhì)量管理制度、患者(標本)登記和醫(yī)療文檔管理制度

、消防安全管理制度

、信息管理制度與患者隱私保護制度、生物安全管理制度

、?div id="m50uktp" class="box-center"> ；肥褂霉芾碇贫龋⒅贫ǜ鳈z驗項目的質(zhì)量控制指標（target aim)及標準操作程序(procedure)

。
八

、其他
(一)建立醫(yī)學檢驗實驗（experiment)室的單位或者個人必須符合《醫(yī)療機構（organization)管理條例》(中華人民共和國國務院令第149號)及其實施細則的相關規(guī)定。
(二)醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構（organization)

，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批

。
(三)醫(yī)學檢驗實驗室為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任

。
(四)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構臨床實驗（experiment)室管理辦法》

，所開展檢驗項目應接受省級以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價，保證檢驗結果的科學性和準確性

。對于尚無室間質(zhì)量評價的項目

，醫(yī)學檢驗實驗室應采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結果的可接受性

。
(五)委托其他醫(yī)療機構承擔試劑

、耗品、輔助檢查和消毒供應物品的檢驗實驗（experiment)室應與相應醫(yī)療機構簽署醫(yī)療服務合作協(xié)議

，保障相應醫(yī)療服務的質(zhì)量和及時性

。P3實驗室生物安全防護三級實驗室，簡稱P3實驗室

，P是Physical 的縮寫

。整個實驗室完全密封，室內(nèi)處于負壓狀態(tài)