巴中制劑潔凈車間布置要求




網(wǎng)站編輯
2022-01-02 06:43:24
閱讀







制劑潔凈車間布置要求
 制劑廠房分為生產(chǎn)(Produce)區(qū)
、倉儲區(qū)、質量控制（control)區(qū)和輔助區(qū)
，生產(chǎn)區(qū)包括生產(chǎn)用原輔暫存區(qū)、稱量室、包裝區(qū)
、中間控制區(qū)
；倉儲區(qū)包括原輔料
、內(nèi)外包材
、中間品
、待驗品、成品等倉庫
；質量控制區(qū)除包括各種實驗（experiment)室
、儀器室外，還包含實驗動物房
；輔助區(qū)包括更衣、存衣
、洗衣
、盥洗
、休息、維修間等
。實驗室裝修實驗室按歸屬可分為三類：第一類是從屬于大學或者是由大學代管的實驗室
；第二類實驗室屬于國家機構，有的甚至是國際機構
；第三類實驗室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門
，為工業(yè)技術的開發(fā)與研究服務。盡量減少潔凈區(qū)的建筑面積
，有潔凈等級要求的車間
，不僅投資(意義:是未來收益的累積)較大，而且水
、電
  、汽等經(jīng)常性費用也較高，一般情況下
  ，廠房的潔凈等級越高
  ，投資、能耗和成本就越大
  ，因此在滿足工藝要求的前提下
  ，應盡量減少潔凈車間的建筑面積；可布置在一般生產(chǎn)區(qū)進行的操作不要布置在潔凈區(qū)內(nèi)進行
  ，可布置在低等級潔凈區(qū)內(nèi)進行的操作
，不要布置到高等級潔凈區(qū)內(nèi)進行；但是潔凈區(qū)內(nèi)也應設置足夠的與生產(chǎn)車間潔凈度級別相適應的衛(wèi)生通道和生活設施
，并設置一定的安全出入口
，要有足夠的中間貯存和中轉面積。
 合理布置不同潔凈等級要求的房間
，在潔凈車間平面布置時
，潔凈等級要求相同的房間應盡可能集中布置在一起，以利于通風和空調布置
；應盡量減少潔凈車間的人員和物料出入口
，以利于全車間潔凈度的控制（control)；在制劑GMP車間平面布置時
，應使人流方向由低潔凈度車間向高潔凈度車間
，將高級別車間布置在人流最少處，設計時還要考慮當工藝改變時房間隔墻有變更的余地
；在有窗的制劑車間設計時
，一般將潔凈等級要求較高的房間在內(nèi)側或中心部位，若窗戶的密閉性較差，且將無菌（fungus)(意思:沒有活菌)潔凈車間布置在外側時
，應設置密閉式的外走廊
，作為緩沖區(qū)；進入潔凈區(qū)的人員和物料應有各自的凈化用室和設施
，其設置要求與潔凈區(qū)的潔凈等級相適應
，生產(chǎn)(Produce)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不應與物料進口和用一個氣閘（zhá)室或傳遞窗，而應單獨設置專用傳遞措施（指針對問題的解決辦法)
；潔凈動力區(qū)時潔凈廠房的重要組成部分之一
，該區(qū)的各種用房一般布置在潔凈生產(chǎn)區(qū)的一側或四周，建筑設計應為管線布置創(chuàng)造有利條件
；潔凈動力區(qū)的所有站房均應設有互不干擾的人員出入口和室內(nèi)外管線與電纜（Cable)進出口
。潔凈實驗室裝修公司實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程
  、安全設備適用于對人體具有高度的危險性
  ，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素
  。公司可提供制劑潔凈車間
  、GMP車間的咨詢、規(guī)劃
  、設計
  、施工、安裝
  、改造等配套服務
  。
 傳遞（transmission)窗主要用于潔凈等級不同的潔凈區(qū)之間、非潔凈區(qū)域潔凈區(qū)之間的小物品傳遞
  ，以減少潔凈車間的開門次數(shù)
  ，傳遞窗兩側不能同時打開，傳送至無菌（fungus)(意思:沒有活菌)潔凈車間的傳遞窗易設置凈化措施（指針對問題的解決辦法)或其防污染設施
  ；緩沖室的潔凈等級與相鄰高等級潔凈車間相同
  ，體積（volume)不小于6m3，其內(nèi)設有空氣輸送設備
  ，緩沖作用優(yōu)于氣閘（zhá)室
  ，對于單向流潔凈車間之間無需設置緩沖室。實驗室裝修實驗室按歸屬可分為三類：第一類是從屬于大學或者是由大學代管的實驗室
  ；第二類實驗室屬于國家機構
  ，有的甚至是國際機構；第三類實驗室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門
  ，為工業(yè)技術的開發(fā)與研究服務
  。潔凈區(qū)內(nèi)應設置潔凈區(qū)專用的工具
  、容器具及潔具清洗和存放間，D級區(qū)和C級區(qū)的清洗室和存放室可設置在本區(qū)內(nèi)
，兩室相鄰
，中間一般設置雙門滅菌柜相通
，以減少潔凈區(qū)人員的走動和貨物的搬運
；A/B級區(qū)內(nèi)只設置存放室，使用的潔具
、容器具清洗可在C級區(qū)清洗室內(nèi)進行
，經(jīng)滅菌消毒后再送入A/B級區(qū)；潔具的清洗存放間主要用于清洗和存放潔凈區(qū)內(nèi)清洗
、消毒工具的設備
，如拖把、潔凈車等
，并肩負清潔用消毒液的配置(deploy)
。潔凈服的洗滌(washing)、整理應在D級以上區(qū)域內(nèi)完成
，對于口服固體制劑生產(chǎn)(Produce)用潔凈服的清洗間和整衣間可設D區(qū)內(nèi)
；對于注射生產(chǎn)C級環(huán)境用的潔凈服一般在本區(qū)內(nèi)完成清洗、整衣和消毒
，而A/B級用無菌工作服的清洗間可設在C級中
，但消毒和整理應在A/B級環(huán)境中進行。