宜賓GMP生物制藥車間：微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因




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2020-05-06 07:45:30
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GMP生物制藥車間：微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素GMP生物制藥車間：微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素

                    
	
	GMP生物制藥車間：微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素
藥品的生產(chǎn)
、儲(chǔ)存
、使用的全過程，都有因微生物污染而導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素
。而藥物變質(zhì)
，一般需要很高的微生物污染程度。也就是說
，微生物面廣、量大的繁殖才出現(xiàn)顯著的易被覺察的損壞現(xiàn)象
。
微生物污染導(dǎo)致藥物變質(zhì)的因素有以下幾個(gè)方面：
（一）
、微生物污染數(shù)量
在藥品生產(chǎn)中應(yīng)將微生物污染數(shù)量控制在最低限度，這就需要采取綜合措施
。
（二）
、微生物生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)因素
許多藥物成分，都有微生物生長(zhǎng)所需的碳源
、氮源或無機(jī)鹽類
。生產(chǎn)用水（純化水
、注射用水）亦能支持微生物生長(zhǎng)
。
（三）、pH值
pH值為中性時(shí)最適合微生物合生長(zhǎng)
，但某些在pH3.5或pH8.0～9.5仍能生長(zhǎng)
。
（四）、溫度
	對(duì)于微生物污染引起藥物變質(zhì)的溫度
，不同的微生物有不同的最適溫度。根據(jù)微生物生長(zhǎng)的最適溫度不同
，可以將微生物分為嗜冷
、兼性嗜冷、嗜溫
、嗜熱和超嗜熱等五種不同的類型
。對(duì)嗜溫微生物來說，可將藥物儲(chǔ)藏在陰冷
、干燥處。
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