新疆制藥廠建GMP潔凈車(chē)間的理由？




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2022-01-11 06:43:06
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制藥廠空氣凈化車(chē)間系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)(Produce)藥品的微粒和微生物(Micro-Organism)污染的
水平
  ，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)(Produce)的質(zhì)量
  。空氣凈化系統(tǒng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)系統(tǒng)
  ，需要關(guān)注系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)
  。
空氣凈化系統(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制（control)，防止外界空氣對(duì)環(huán)境的影響
；二是負(fù)壓控制，防止生產(chǎn)(Produce)
過(guò)程中產(chǎn)生的微粒污染擴(kuò)散。潔凈車(chē)間凈化工程中各級(jí)空氣潔凈度的空氣凈化處理
，均應(yīng)采用初效
、中效
、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾
。100000級(jí)空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過(guò)濾器代高效空氣過(guò)濾器
。空調(diào)設(shè)計(jì)
、安裝和運(yùn)行應(yīng)滿足不同的目的
，所以系統(tǒng)需要嚴(yán)格測(cè)試（TestMeasure)、
控制和驗(yàn)證(Experimental)
。

 
 
 
 


微污染  ;包括：?jiǎn)T工新陳代謝物、手部特殊結(jié)構(gòu):莢膜
、鞭毛
、菌毛
、車(chē)間環(huán)境細(xì)菌
、地面揚(yáng)塵中霉菌、空調(diào)滋生細(xì)菌等輕
微污染源的總稱
，其中任一點(diǎn)若控制不當(dāng)都會(huì)導(dǎo)致藥品在生產(chǎn)中受到污染，所以國(guó)家才會(huì)出臺(tái)GMP
規(guī)則強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求藥品必須在GMP潔凈車(chē)間中生產(chǎn)(Produce)
  ，并通過(guò)GMP認(rèn)證
  ，GMP的意義在于制藥企業(yè)能有
良好的生產(chǎn)(Produce)標(biāo)準(zhǔn)。建設(shè)潔凈車(chē)間在于從三大污染源控制藥品的生產(chǎn)品質(zhì)（Character)
  。

制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)(Produce)的病毒
  、
致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染
  ，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵(形態(tài):固體微粒)的
擴(kuò)散污染
  。因此，在空氣凈化車(chē)間系統(tǒng)的驗(yàn)證(Experimental)中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)：首先
  ，空氣的流向必須是從
關(guān)鍵（解釋:比喻事物的重要組成部分)區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級(jí)別的區(qū)域
  ；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向
  。凈化車(chē)間控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度
  ，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造
  。此空間的設(shè)計(jì)施工過(guò)程即可稱為凈化工程。
空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡
，保證空氣的換氣次數(shù)
、氣流模型、壓差
；再其次，操作區(qū)域的每個(gè)房
間應(yīng)對(duì)以下指標(biāo)進(jìn)行控制（control)：送風(fēng)的位置（position )和數(shù)量
、排風(fēng)的位置和數(shù)量
、換氣次數(shù)
、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸
露區(qū)域的氣流模型
、產(chǎn)品裸露點(diǎn)的空氣速度等
；最后，潔凈度測(cè)定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物(Micro-Organism)的測(cè)定
。
醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)
、空氣處理
、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)
，因此，空
氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測(cè)其質(zhì)量特性
。
近幾年
，我國(guó)又邁入了一個(gè)建設(shè)潔凈醫(yī)用室的高潮。無(wú)塵車(chē)間目前級(jí)別最高的當(dāng)屬航天航空的航空倉(cāng)
，基本是屬于1級(jí)，屬于特殊領(lǐng)域
，面積相對(duì)較小
。另外對(duì)級(jí)別要求較高的是生化實(shí)驗(yàn)室和高精納米材料生產(chǎn)車(chē)間
，物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來(lái)需求的一大方向
。一是上個(gè)世紀(jì)90年代的建設(shè)的潔凈手術(shù)室需要
升級(jí)改造
，二是隨著新的醫(yī)療項(xiàng)目的出現(xiàn)，使得潔凈室增多
，比如上世紀(jì)90年做雙眼皮手術(shù)的還很
小
，現(xiàn)在人們出于愛(ài)美之心
，又有經(jīng)濟(jì)實(shí)力
，做該類手術(shù)的人多了，使得潔凈醫(yī)用室增多;三是醫(yī)院
在現(xiàn)有潔凈室之外
，建設(shè)更高等級(jí)的潔凈室。而這些潔凈室的建設(shè)
，都離不開(kāi)潔凈室工程公司
。

　　比如科瓦特潔凈室（也叫科瓦特凈化工程公司），成立時(shí)間較早
，在潔凈行業(yè)內(nèi)發(fā)展了多年。
有著雄厚的技術(shù)
、施工實(shí)力
，也有著良好的聲譽(yù)與口碑，因此
，主動(dòng)打電話咨詢的藥廠
、企業(yè)比較
多。這一類的公司也是實(shí)施潔凈室工程
，建設(shè)醫(yī)用潔凈室或潔凈車(chē)間的首選
。
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