寧夏為什么說GMP對生物制藥企業(yè)很重要
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網(wǎng)站編輯 2021-12-13 06:43:46 閱讀

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為什么說GMP對生物制藥企業(yè)很重要

？這里本公司談?wù)凣MP制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的規(guī)范及作用：

GMP規(guī)定制劑

、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料

、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進行

。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入

、產(chǎn)生和滯留的功能

，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點。

控制環(huán)境中的微塵顆粒

、微生物

，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒

，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全

。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥

，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)

、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等

，嚴重的會致人死命[6]

。因此在設(shè)計藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時，必須對可能產(chǎn)生微粒

、塵埃的環(huán)節(jié)

，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣

、設(shè)備等做出必要的規(guī)定

，此外還必須對進入潔凈廠房的人員和物料進行凈化處理。微生物多指細菌和真菌可以在一切地方產(chǎn)生

，有很強的繁殖力

。空氣中的微生物多數(shù)附著灰塵上

，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中

。由于微生物不斷生長和繁殖，因此它是“活的粒子”

。在溫度溫度條件適宜的情況下

，它們一晝夜可增殖10的21-24倍，因而對微生物的控制尤為重要

。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵

、細菌、病毒

、熱原

、過敏性物質(zhì)，注射藥如果污染了細菌輕則局部紅腫化膿

、重則可引起全身細菌性感染性疾病

，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌

、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌

、活螨和螨卵外對霉菌和雜菌也要進行限制

。

正是這些原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制

。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別（表一）就體現(xiàn)了這方面的要求

，同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點。因此

，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房

、設(shè)備等硬件，也必須從這方面予以考慮

，并給以滿足

。

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