寧夏中藥飲片實驗室設(shè)計標準
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2021-12-06 06:44:19
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中藥飲片實驗室設(shè)計標準<div   id="m50uktp"   class="box-center">  ，在這里<div   id="m50uktp"   class="box-center">  。中藥飲片實驗室設(shè)計標準，在這里
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一
  、原 則
1、中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量
、炮制工藝密切相關(guān)
，應(yīng)當對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴格控制
；在炮制
、貯存和運輸過程中，應(yīng)當采取措施控制污染
，防止變質(zhì)
，避免交叉污染、混淆
、差錯
；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制
。
2
、中藥材的來源應(yīng)符合標準
，產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。
3
、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制
；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省
、自治區(qū)
、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉藴逝谥啤?br />4、中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)
。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽
。

二
、人 員
1、企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）
、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗
，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗
。
2
、企業(yè)的質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）
，并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗
，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3
、企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證
、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。
4
、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力
，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。
5
、從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能
；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能
，并熟知相關(guān)的勞動保護要求
。
6、負責中藥材采購及驗收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力
。
7
、從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材
、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能
。
8
、企業(yè)應(yīng)由專人負責培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識
、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規(guī)知識等
。
9、進入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進行更衣
、洗手
；進入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求
；從事對人體有毒
、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌
、整理
，并避免交叉污染。

三
、廠房與設(shè)施
1
、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)
。
2
、廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制
、切制
、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙
。
3
、直接口服飲片的粉碎、過篩
、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置
，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
4
、毒性中藥材加工
、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開
，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求
。
5、廠房地面
、墻壁
、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔
，不易產(chǎn)生脫落物
，不易滋生霉菌
；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施，滅鼠藥
、殺蟲劑
、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料
、產(chǎn)品造成污染
。
6、中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺
，工作臺表面應(yīng)平整
，不易產(chǎn)生脫落物。
7
、中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序
，應(yīng)設(shè)置必要的通風、除煙
、排濕、降溫等設(shè)施
；揀選
、篩選、切制
、粉碎等易產(chǎn)塵的工序
，應(yīng)當采取有效措施，以控制粉塵擴散
，避免污染和交叉污染
，如安裝捕塵設(shè)備、排風設(shè)施等
。
8
、倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)
。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放
；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施
。
9
、倉庫內(nèi)應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施
，對溫
、濕度進行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存
；貯存易串味
、鮮活中藥材應(yīng)當有適當?shù)脑O(shè)施（如專庫
、冷藏設(shè)施）。

三
、設(shè) 備
1
、應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要
，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備
。
2、與中藥材
、中藥飲片直接接觸的設(shè)備
  、工具、容器應(yīng)易清潔消毒
  ，不易產(chǎn)生脫落物
  ，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響
  。
3
  、中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量
  ，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進行檢測
  。