瀘州GMP制藥車間凈化設計

admin 2020-04-27 07:48:35 閱讀

GMP制藥車間凈化設計GMP制藥車間凈化設計
GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則, 它的內(nèi)容可以概括為濕件

、硬件

、軟件。其中硬件就是指廠房與設施

、設備等

。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂》中, 廠房與設施共條, 占《規(guī)范總條數(shù)條的。說明廠房與設施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性, 廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件

。隨著國家以規(guī)范》的執(zhí)行及加人組織, 全國藥品生產(chǎn)企業(yè), 無論是新建或改建廠房,都應符合以規(guī)范》規(guī)定

。

該實驗室位于建筑物的四層, 凈化面積平方米, 土建層高米, 實驗室吊頂凈高米。在該凈化區(qū)域內(nèi)將建造四個實驗室, 以供研制四種不同類型的藥品, 在其中一套實驗室內(nèi)還包含一間℃的保鮮冷庫, 且四間實驗室在使用時間于周期上有所差異

。為此首先對工藝布局上進行合理的布置見圖房間的中間為潔凈走廊, 其東西兩側(cè)分別布置兩套實驗室, 在西側(cè)實驗室的北端布置了共用凈化輔助房間, 在東側(cè)實驗室的北端布置了產(chǎn)品出口及專用電梯, 在實驗室的最西側(cè)布置了一條參觀走廊并兼做非凈化物流的通道。這樣進人實驗室的工作人員須先經(jīng)過共用區(qū)域的凈化輔助房間,經(jīng)過人身的凈化或消毒處理后, 才能再分別進人各自的實驗室, 即工作人員一換鞋男女一更一緩沖換鞋男女二更消毒一緩沖潔凈走廊一實驗室

。實驗完成后工作人員原路返回

。物料則經(jīng)外走廊預處理消毒物流吹淋室緩沖潔凈走廊傳遞窗一實驗室一潔凈走廊潔凈室藥品專用電梯”室外。參觀外走廊與實驗室

、潔凈走廊與實驗室之間在相對應的位置上設置圓弧形鋁型材密閉觀察窗, 使參觀者不必進人實驗室, 通過參觀走廊上的觀察窗就可以清楚地看到實驗室里面工作的情況

。這樣的工藝布局不僅可以保證各實驗室操作的獨立性, 不發(fā)生相互妨礙的情況, 而且可以使人流、物流各行其道, 最大限度地避免了交叉污染

。

空調(diào)凈化系統(tǒng)劃分
根據(jù)實驗室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級別, 擬劃分五套相對獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)

、一套空氣自凈系統(tǒng)和一套空調(diào)系統(tǒng)為實驗室送風

。但由于該建筑在進行土建設計時, 僅在西側(cè)實驗室的最南端預留了一間面積為平方米的空調(diào)機房, 如按常規(guī)選擇集中臥式空氣處理機組, 機房內(nèi)

難以布置

。為此設計時選用了集中垂直式空氣處理機組, 即將送風機段置于機組的上方, 充分利用機房空間, 從而減少了空調(diào)機組的占地面積, 使五臺空調(diào)機組得以從容布置, 并留有足夠的維修空間。

本公司【二級施工資質(zhì)】實驗室設計

、建設

、裝修、改造