拉薩獸藥GMP車間凈化設(shè)計(jì)、裝修




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2020-06-24 14:10:15
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獸藥GMP車間凈化設(shè)計(jì)<div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">、裝修獸藥GMP車間凈化設(shè)計(jì)
、裝修

                    
	獸藥GMP車間凈化設(shè)計(jì)
、裝修方案本公司
	小動(dòng)物生物制品是根據(jù)免疫學(xué)原理
  ，以微生物本身或其生長繁殖過程中的代謝產(chǎn)物為基礎(chǔ)
，利用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的一種用作預(yù)防
  、治療小動(dòng)物傳染病的制劑
  。小動(dòng)物生物制品的潔凈廠房是實(shí)施藥品制造及管理規(guī)范的最大硬件
  ，因此制品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)符合GMP 標(biāo)準(zhǔn)
  ，才能保證生產(chǎn)過程中所有制品的質(zhì)量[1,2]。我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)于1988 年頒布
  ，對(duì)生物制品的生產(chǎn)環(huán)境提出了不同凈化等級(jí)要求[1,2]
  。生物制品是藥品中的特殊制品
  ，由于它不能像大部分水針劑藥品那樣在生產(chǎn)工序最后進(jìn)行一次性熱壓滅菌，因此在整個(gè)生產(chǎn)過程中對(duì)無菌條件的要求非常嚴(yán)格
  。只有科學(xué)地實(shí)施GMP 標(biāo)準(zhǔn)
  ，才能為生產(chǎn)合格的生物制品提供全面有效的保證。大中型凈化廠房綜合配套設(shè)計(jì)施工是涉及生物
  、醫(yī)學(xué)
  、生化、環(huán)保
  、空調(diào)凈化及電氣自控等的系統(tǒng)工程[1,2]
  。本公司本文對(duì)某動(dòng)物保健品研制中心建造的2 000 m2(立體三層全凈化)小動(dòng)物生物制品凈化廠房的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)實(shí)踐進(jìn)行了總結(jié)。
	主體結(jié)構(gòu)
	1. 防止由溫度變化和振動(dòng)而產(chǎn)生裂縫
，包括地面在內(nèi)
，凡屬現(xiàn)場澆注或涂刷的整體裝修面層都不應(yīng)出現(xiàn)裂縫。
	2. 室內(nèi)裝飾要求防霉防濕
，所選裝飾材料必須是表面密實(shí)
、不吸水、不蓄濕的無機(jī)材料
。
	3. 廠房需要經(jīng)常使用福爾馬林進(jìn)行熏蒸滅菌
，而福爾馬林對(duì)一般油漆有腐蝕粉化作用，因此選用合成樹脂做墻面涂料對(duì)抗福爾馬林腐蝕具有一定作用
。
	4. 為了便于清掃并不易附著積存浮游微粒子
，全部室內(nèi)表面應(yīng)密實(shí)而光滑，并盡量減少死角
，所有墻角宜做成半徑為20～50 mm 的圓弧形
，以便于使用真空吸塵和濕法擦抹。
	5. 設(shè)備層的裝修要求其耐火能力應(yīng)與主體結(jié)構(gòu)相協(xié)調(diào)
，使用的材料應(yīng)為非燃燒體
，并應(yīng)具有一定的導(dǎo)電性能，以防靜電積蓄引起事故
。
	6. 地面是接受動(dòng)荷載最主要部位
，經(jīng)常受到行走與運(yùn)輸工具的磨擦或沖擊，所以其耐磨擦
、耐沖擊性要做得遠(yuǎn)高于頂棚和墻面
。
	7. 地面要求不脫落、無裂縫
，有耐久性
、耐水性、耐堿性和保濕性
，便于清掃
。
	8. 廠房的門窗設(shè)計(jì)要采用無窗或鑲死玻璃窗
，盡量縮小窗的尺寸，并充分注意其氣密性
，不應(yīng)積塵埃
。
	9. 廠房管線應(yīng)敷設(shè)在夾層和設(shè)備層內(nèi)，從設(shè)備層內(nèi)引出的管線穿過頂棚或隔墻處必須作密封處理
  。
	室內(nèi)發(fā)塵量
主要是人和建筑物表面
  、設(shè)備表面及生產(chǎn)過程中的發(fā)塵。一般認(rèn)為人的發(fā)塵量是最主要的
，但在生物制品行業(yè)潔凈廠房中設(shè)備表面和生產(chǎn)工藝過程中發(fā)塵也是不可低估的
。設(shè)備發(fā)塵以轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備尤為突出。即使在靜態(tài)下
，生物制品潔凈廠房內(nèi)的建筑表面和設(shè)備表面的發(fā)塵量也是不可忽視的
，但從塵埃分布和密度方面來看，靜態(tài)下室內(nèi)單位容積發(fā)塵量達(dá)到0.5 μm 粒子5 ×10-4 粒/(m3·s)是符合大多數(shù)潔凈廠房G M P 標(biāo)準(zhǔn)的
。
	換氣次數(shù)
是影響潔凈度的主要因素
。生物制品行業(yè)潔凈廠房絕大多數(shù)潔凈室的潔凈度在萬級(jí)或十萬級(jí)。實(shí)現(xiàn)低級(jí)別的潔凈度主要依靠充足的潔凈空氣的稀釋作用
，風(fēng)量越大
，稀釋后的粒子濃度越低。這種作用以換氣次數(shù)表達(dá)比用送風(fēng)量表達(dá)更為科學(xué)
。目前我們了解到國內(nèi)兄弟單位已建成的潔凈廠房所推薦的數(shù)據(jù)為萬級(jí)潔凈室換氣次數(shù)應(yīng)≥25次/h; 由于地區(qū)差異
，氣候及室內(nèi)熱濕負(fù)荷不同，潔凈室的實(shí)際換氣次數(shù)應(yīng)在12～25 次/h范圍內(nèi)
。
	潔凈室的送
、回風(fēng)方式
影響潔凈室風(fēng)量分布的主要原因是氣流組織、送風(fēng)方式及送
、回風(fēng)口的數(shù)量
。如果潔凈室氣流分布不勻出現(xiàn)渦流，就會(huì)減弱塵埃粒子的稀釋效果
，從而影響室內(nèi)粒子濃度場的均勻程度
。根據(jù)我們的施工實(shí)踐，送風(fēng)氣流應(yīng)該由上至下均勻分布開來以便加強(qiáng)擴(kuò)散
，減少以最短路線進(jìn)入工作區(qū)的直射方式
，稀釋塵埃微粒污染，然后沿著沉降的方向從排風(fēng)口排出
。由此可見上送下回的送風(fēng)方式較為理想。
	 
	小動(dòng)物生物制品潔凈廠房竣工檢測驗(yàn)收
，廠房竣工后近期本公司尋找權(quán)威專業(yè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行了潔凈工程的檢測驗(yàn)收
。具體報(bào)告如下：
	1. 風(fēng)速檢測 數(shù)據(jù)見表1(A)
，合格。
	2. 潔凈度
	2.1 百級(jí)罩 含≥0.5μm塵粒低于3個(gè)/L
，達(dá)到百級(jí)
。
	2.2 萬級(jí)區(qū)域 分苗室、凍溶室
、配苗室
、分裝室、存儲(chǔ)室
，塵粒均在280 個(gè)/L 以下
，達(dá)到萬級(jí)。
	2.3 走道 ＞0.5μm塵粒均在350個(gè)/L以下
，基本達(dá)到萬級(jí)
。
	2.4 更衣室 男女更衣室＞0.5μm塵粒280～500個(gè)/L，未達(dá)萬級(jí)
。
	3 存在的問題及處理意見
	3.1 改變女更衣室衣柜位置
，男更衣室風(fēng)口不再堆放衣物，以減少回風(fēng)阻力
，適當(dāng)減少送風(fēng)風(fēng)量
。
	3.2 對(duì)未采取密封措施的檢查孔進(jìn)行認(rèn)真封閉，將新風(fēng)風(fēng)管延長到室外
。
	3.3 采用上述措施后
，走道檢測達(dá)萬級(jí)，同時(shí)提高了更衣室的潔凈度
。
	4 檢測驗(yàn)收結(jié)論 按照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)凈化區(qū)的百級(jí)罩和萬級(jí)區(qū)域進(jìn)行了全面檢測
，全部達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，正式交付使用
。第四軍醫(yī)大學(xué)小動(dòng)物生物制品GMP 車間凈化工程一層檢測數(shù)據(jù)見表1 
。
	
	表1
	本公司【二級(jí)施工資質(zhì)】實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)
、裝修
、改造、通風(fēng)
、凈化
、水電氣、三廢處理
，實(shí)驗(yàn)室家具設(shè)計(jì)生產(chǎn)安裝一站式
。http://www.weo.xin